6人注射球蛋白死亡，“券商直投樣本”——江西博雅生物制藥股份有限公司 (以下稱(chēng)江西博雅)突遭變故！
《每日經(jīng)濟新聞》昨日獲悉，5月29日上午，國家食品藥品監督管理局接國家藥品不良反應監測中心報告：標示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大學(xué)第二附屬醫院出現6例病人用藥后死亡的嚴重不良事件。
國家食品藥品監督管理局與衛生部立即決定，暫停標志為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白的銷(xiāo)售和使用，問(wèn)題批號產(chǎn)品由企業(yè)盡快召回。
國家食品藥品監督管理局已組成調查組赴江西進(jìn)行相關(guān)調查。抽取的醫院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品已送中國藥品生物制品檢定所 (簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所)進(jìn)行檢驗。經(jīng)中檢所緊急檢測，初步結果顯示：部分樣品存在異常。有關(guān)調查和檢驗正在進(jìn)一步進(jìn)行。江西省公安部門(mén)已介入調查。
江西博雅昨日發(fā)布公告稱(chēng)，導致6名患者死亡的真正原因正由國家食品藥品監督管理局、江西省食品藥品監督管理局、江西省公安廳、江西省衛生廳組成聯(lián)合調查組，對生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節、南昌大學(xué)第二附屬醫院進(jìn)行調查。
據悉，5月29日各級食品藥品監管部門(mén)立即對轄區內所有標示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白進(jìn)行了封存，江西省食品藥品監管局連夜調查問(wèn)題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業(yè)立即實(shí)施召回。據江西省食品藥品監管局報告，目前所有問(wèn)題批號藥品已得到控制。
據國家食品藥品監督管理局消息，目前為止，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫院外，沒(méi)有其它省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。
截至發(fā)稿時(shí)，遼寧、河南、湖北、山東、上海，幾乎在同一時(shí)間內，全國各省(市)藥監部門(mén)對江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了地毯式搜查。
據悉，江西博雅其實(shí)是國泰君安的“孫”公司，而在今年年初，江西博雅還被看成“券商直投樣本”。
每經(jīng)記者 黃清燕 發(fā)自上海
6人死亡，所有批號靜脈注射人免疫球蛋白的銷(xiāo)售和使用被叫停，部分樣品被查出有異常，公安機關(guān)已介入調查……近日，江西博雅生物制藥股份有限公司陷入巨大的輿論漩渦中。這之前，它卻是“風(fēng)光無(wú)限”，它有一個(gè)有名的“爺爺”——國泰君安，今年初，它還被看成是“券商直投樣本”。
5月29日上午，國家食品藥品監督管理局接國家藥品不良反應監測中心報告，江西博雅生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白，在江西出現6例病人用藥后死亡的事件。昨日，初步檢測結果顯示，導致江西6名患者死亡的靜脈注射人免疫球蛋白，部分樣品存在異常。
初檢：部分樣品存在異常
5月28日17時(shí)45分，江西省食品藥品監督管理局接到南昌大學(xué)第二附屬醫院報告，5月22日至28日，先后有6名患者在使用標示為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免人免疫球蛋白 (PH4)(液體)發(fā)生死亡。
國家食品藥品監督管理局與衛生部決定暫停標志為江西博雅生產(chǎn)的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白的銷(xiāo)售和使用，問(wèn)題批號產(chǎn)品由企業(yè)盡快召回。
國家食品藥品監督管理局已組成調查組赴江西進(jìn)行相關(guān)調查。抽取的醫院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的樣品已送中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗，初步結果顯示：部分樣品存在異常。江西省公安部門(mén)已介入調查。
據國家食品藥品監督管理局消息，目前為止，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫院外，沒(méi)有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。
全國暫停銷(xiāo)售、使用
5月29日，全國各級食品藥品監管部門(mén)立即對轄區內所有標示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白進(jìn)行封存，江西省食品藥品監管局連夜調查問(wèn)題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業(yè)立即實(shí)施召回。據江西省食品藥品監管局報告，目前所有問(wèn)題批號藥品已得到控制。
幾乎在同一時(shí)間，遼寧、河南、湖北、山東、上海等全國各省(市)藥監部門(mén)對江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白產(chǎn)品進(jìn)行了地毯式搜查。
上海市食品藥品監管局有關(guān)人員6月2日在接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪(fǎng)時(shí)表示，在接到相關(guān)通知后，已組織稽查人員，結合日常監管工作對該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，目前尚未發(fā)現江西博雅生產(chǎn)的人免疫球蛋白制品。上海市藥品不良反應監測中心也暫未接到相關(guān)不良反應報告。
資料
江西博雅
江西博雅是在原江西省撫州市中心血站基礎上改擴建立起來(lái)的，1992年底籌建，1994年組成有限責任公司，由江西省衛生廳、撫州地區衛生局和撫州市衛生局組成。2001年，改制成股份有限公司，后又經(jīng)歷幾次股權變更。
該公司是江西省唯一經(jīng)國家認定的血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)單位，主要生產(chǎn)人血白蛋白(20%白蛋白、25%白蛋白、5%白蛋白)、靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、凍干人纖維蛋白原、人狂犬免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白六大類(lèi)21個(gè)系列產(chǎn)品。
血液制品行業(yè)是一項高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，也是中國生物制藥行業(yè)中比較突出的幾個(gè)子行業(yè)之一。血液制品行業(yè)在我國醫藥市場(chǎng)上一直占據著(zhù)舉足輕重的地位，因為其屬于寶貴的人源性生物 (蛋白制劑)藥品，在許多疾病領(lǐng)域有著(zhù)不可替代的預防和治療作用。但是，我國血液制品行業(yè)的發(fā)展速度遠遠落后于國際水平。
目前，國內共有血液制品企業(yè)33家，包括龍頭企業(yè)——“國字號”的中生集團(前身為成立于1989年的中國生物制品總公司)，一些上市公司如華蘭生物(42.85,-0.18,-0.42%,吧)，以及一批諸如江西博雅這樣的非上市公司。
鏈接
齊二藥事件
2006年4月19日，中山三院感染科按廣東省醫療機構藥品集中招標中心的規定，開(kāi)始改用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn) 的 某 品 規 唯 一 中 標 藥品———亮菌甲素注射液。
4月24日和26日，該院感染科三區先后出現2例急性腎衰病人。4月30日下午，感染科二區也出現6例相同表現病人。經(jīng)積極排查發(fā)現，所有病人均在腎衰前3-11天使用過(guò)“亮菌甲素”注射液。
5月1日下午，該院組織相關(guān)科室專(zhuān)家大會(huì )診，高度懷疑病人發(fā)生的急性腎功能衰竭與藥物不良反應有關(guān)，當即決定成立搶救小組，停用并封存可疑藥物，立即向有關(guān)部門(mén)匯報情況。4月19日至5月2日全院停用該藥，共64名患者使用過(guò)該藥，13人死亡。
同年5月27日，國務(wù)院辦公廳指派由衛生部、國家食品藥品監督管理局組成的聯(lián)合專(zhuān)家調查組，赴中山三院調查。調查組經(jīng)過(guò)兩天的調查，認定這是一起由于注射齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒導致死亡事件。
佰易“毒蛋白”事件
2007年1月23日，衛生部與國家食品藥品監督管理局舉行聯(lián)合新聞發(fā)布會(huì )宣布，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，存在違規行為。在臨床應用中發(fā)現，該企業(yè)的部分產(chǎn)品會(huì )導致患者出現丙肝抗體陽(yáng)性。經(jīng)專(zhuān)家論證，部分患者的丙肝抗體陽(yáng)性與該企業(yè)的涉嫌產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性。各地已按衛生部和國家藥監局的要求，暫時(shí)停止銷(xiāo)售和使用該公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白，并對涉嫌產(chǎn)品進(jìn)行追查。
這之前不久，有醫療機構在臨床應用中發(fā)現，使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白前，部分患者丙肝抗體陰性，使用上述產(chǎn)品后，隨即就檢測出丙肝抗體陽(yáng)性。
事發(fā)后，國務(wù)院領(lǐng)導高度重視，衛生部、國家藥監局成立聯(lián)合工作組，共同開(kāi)展工作。國家藥監局新聞發(fā)言人張冀湘介紹，佰易藥業(yè)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白過(guò)程中，部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并存在套用正常生產(chǎn)批號上市銷(xiāo)售的現象國家藥監局收回該企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》，對該產(chǎn)品采取了緊急控制措施。