西門(mén)子戰略大轉移，血管介入機器人行業(yè)掀起大論戰
圖片來(lái)源@視覺(jué)中國
文｜vb動(dòng)脈網(wǎng)
5月10日，西門(mén)子醫療發(fā)布2023財年第二季度季報，并宣布將停止血管介入手術(shù)機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)西門(mén)子。
一石激起千層浪西門(mén)子。看到這一消息，有人迅速發(fā)布“西門(mén)子將退出血管介入機器人”的新聞；有人發(fā)表“早就知道血管介入機器人解決的是偽需求”的觀(guān)點(diǎn)；有人趁勢傳播、放大悲觀(guān)情緒。
但是，作為一個(gè)跟蹤了血管介入機器人2年的“新嫩”業(yè)內人士，筆者不相信血管介入機器人是“偽賽道”西門(mén)子。果然，在查詢(xún)財報后發(fā)現，西門(mén)子醫療的決定是：血管介入手術(shù)機器人從心臟病領(lǐng)域撤出，將其重點(diǎn)放在神經(jīng)介入手術(shù)。目前，西門(mén)子醫療已經(jīng)開(kāi)始著(zhù)手研發(fā)新一代機器人平臺，以期在關(guān)鍵的卒中發(fā)病早期為患者帶來(lái)有效治療。
現在，許多媒體常常聲稱(chēng)鼓勵原始創(chuàng )新、支持國產(chǎn)創(chuàng )新，但是，當海外某企業(yè)或某產(chǎn)品遭遇挫折和瓶頸后，就開(kāi)始集體唱衰相關(guān)行業(yè)西門(mén)子。貌似海外企業(yè)已經(jīng)代表了某技術(shù)或某產(chǎn)品的天花板，國產(chǎn)企業(yè)、國產(chǎn)技術(shù)永遠只能是模仿者、跟隨者。
事實(shí)上，如今國創(chuàng )原始創(chuàng )新已經(jīng)進(jìn)入深水區，如PFA消融系統、一次性?xún)雀Q鏡、介入式人工心臟、高分子瓣膜、血管介入機器人等技術(shù)已達到國際領(lǐng)先水平，甚至已開(kāi)始引領(lǐng)全球細分行業(yè)發(fā)展西門(mén)子。而當我們擁有了領(lǐng)先全球的技術(shù)時(shí)，我們也應當擁有引領(lǐng)全球的自信和底氣。
回到正題，西門(mén)子CFO Jochen Schmitz 表示：“我們已經(jīng)將血管介入手術(shù)機器人變?yōu)檠邪l(fā)項目，就像其他所有研發(fā)項目一樣，這是一個(gè)非常非常有吸引力的領(lǐng)域西門(mén)子。”
西門(mén)子醫療中國也在5月11日迅速做出了回應西門(mén)子。西門(mén)子醫療始終相信介入手術(shù)機器人技術(shù)將在未來(lái)血管治療中發(fā)揮重要作用。未來(lái)，西門(mén)子醫療將專(zhuān)注血管介入機器人在神經(jīng)介入領(lǐng)域的應用。
西門(mén)子醫療中國的內部人士披露：我們會(huì )配合總部的產(chǎn)品線(xiàn)規劃，更加專(zhuān)注神經(jīng)方向的市場(chǎng)培育，暫停心臟領(lǐng)域原有機型的供貨西門(mén)子。同時(shí)，由于中國區一直在落地本士化的創(chuàng )新應用，因此我們會(huì )配合總部參與到產(chǎn)品生命周期的管理中去，做出更符合廣大中國市場(chǎng)臨床需求的新產(chǎn)品平臺。
2019年，西門(mén)子醫療以總價(jià)11億美元收購血管介入機器人企業(yè)Corindus Vascular Robotics，其血管介入機器人的應用術(shù)式主要為PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）西門(mén)子。本次從心臟病領(lǐng)域撤出，布局神經(jīng)介入領(lǐng)域，使西門(mén)子醫療損失約3.59億美元（無(wú)形資產(chǎn)）。
以此來(lái)看，西門(mén)子醫療仍然看好并計劃繼續布局血管介入機器人西門(mén)子。只不過(guò)，其血管介入機器人項目的整體估值將有一定程度縮水。
本文主要觀(guān)點(diǎn)：
1、西門(mén)子醫療停止血管介入手術(shù)機器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力；
2、血管介入手術(shù)機器人不是偽需求西門(mén)子，有顯著(zhù)的臨床價(jià)值；
3、國產(chǎn)企業(yè)扛起吉印通，開(kāi)始引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機器人行業(yè)發(fā)展西門(mén)子。
停止血管介入機器人心臟病業(yè)務(wù)的背后原因是產(chǎn)品力
在官方通稿中，西門(mén)子醫療宣布停止血管介入機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，原因是旗下Corindus血管介入機器人“沒(méi)有達到預期”西門(mén)子。
這一消息擴散之后，愛(ài)博醫療機器人吉印通創(chuàng )始人任文永評價(jià)道：“本次事件對于仿制Corindus血管介入手術(shù)機器人、僅做PCI手術(shù)的國內企業(yè)而言是滅頂之災，但對于那些真正理解中國市場(chǎng)、了解臨床場(chǎng)景并用心做產(chǎn)品的國內創(chuàng )業(yè)公司，正是崛起的機會(huì )西門(mén)子。”
站在西門(mén)子醫療的角度，將血管介入手術(shù)機器人的重點(diǎn)轉向神經(jīng)介入，或許是因為其在心臟介入方面沒(méi)有達到預期，因而希望將目光轉向對手術(shù)操作精度要求更高、血管介入手術(shù)機器人更能體現出精準性?xún)r(jià)值的神經(jīng)介入賽道西門(mén)子。
對于西門(mén)子醫療的決定，一眾國產(chǎn)血管介入機器人企業(yè)幾乎一致的認為：這是因為Corindus血管介入機器人的產(chǎn)品力不足，導致市場(chǎng)開(kāi)拓不力，從而轉為研發(fā)項目，重新做產(chǎn)品西門(mén)子。
奧朋醫療總經(jīng)理劉奕琨表示：血管介入手術(shù)發(fā)展至今僅有30多年歷史，血管介入機器人則是約17年歷史西門(mén)子。在兩個(gè)均處于早期的市場(chǎng)，全球第一個(gè)獲批應用的血管介入機器人并未滿(mǎn)足臨床需求。
唯邁醫療創(chuàng )始人楊賀也對此觀(guān)點(diǎn)表示認可，Corindus血管介入手術(shù)機器人沒(méi)有力反饋系統，不可對進(jìn)入人體的導絲、導管所產(chǎn)生的阻力進(jìn)行探測，有一定安全性風(fēng)險西門(mén)子。以往，人手執行手術(shù)時(shí)可感知導絲、導管等耗材的反饋，遭遇風(fēng)險后術(shù)者可緊急停止，有一定安全性保護措施。
同時(shí)，血管介入手術(shù)有較高的技術(shù)門(mén)檻，對醫生的經(jīng)驗具有依賴(lài)性西門(mén)子。若失去了力反饋，喪失了長(cháng)期鍛煉出的“手感”，術(shù)者還需重新適應，學(xué)習及使用成本較高。
楊賀還表示：“Corindus血管介入手術(shù)機器人對于耗材太過(guò)挑剔，只能使用指定型號的耗材西門(mén)子。這對于醫院及患者而言均提高了使用成本，降低了其產(chǎn)品的易用性。”
愛(ài)博醫療機器人吉印通創(chuàng )始人任文永補充道：“Corindus血管介入手術(shù)機器人對導絲、導管的操控性有限，其僅能解決PCI手術(shù)全流程中的某個(gè)環(huán)節，如放支架，而無(wú)法遞送導管，無(wú)法輔助手術(shù)的全部環(huán)節，且該產(chǎn)品在架構上沒(méi)有拓展為全流程手術(shù)輔助的可能西門(mén)子。”
總結來(lái)看，缺乏力反饋技術(shù)限制了Corindus血管介入手術(shù)機器人的安全性，對耗材的挑剔限制了其易用性和通用性，對術(shù)式的挑剔限制了其使用體驗西門(mén)子。疊加在一起就導致Corindus血管介入手術(shù)機器人在醫院和臨床推廣上受限。
因此，國內多家血管介入手術(shù)機器人企業(yè)認為：西門(mén)子醫療的觀(guān)點(diǎn)是“賽道很好，產(chǎn)品重做”西門(mén)子。
回應質(zhì)疑西門(mén)子，血管介入手術(shù)機器人價(jià)值何在？
當西門(mén)子醫療宣布停止血管介入手術(shù)機器人在心臟病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)后，有人表示早已看到血管介入手術(shù)機器人解決的是偽需求西門(mén)子。
對此，動(dòng)脈網(wǎng)采訪(fǎng)了國內多家血管介入手術(shù)機器人企業(yè)來(lái)回應質(zhì)疑西門(mén)子。我們認為，或許，現有血管介入手術(shù)機器人尚不能完全滿(mǎn)足臨床需求，但國內外創(chuàng )新企業(yè)卻在不斷發(fā)展技術(shù)，迭代產(chǎn)品，并根據臨床場(chǎng)景研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)品。預計隨著(zhù)時(shí)間的推移，顛覆性的血管介入手術(shù)機器人終將出現。
從患者角度看，血管介入手術(shù)機器人具有較人手更高的精準性西門(mén)子。通過(guò)血管介入手術(shù)機器人，醫生可實(shí)現更精準的操作，提供臨床效果及安全性，減少穿孔或夾層等并發(fā)癥的發(fā)生。同時(shí)，基于更精準的毫米級操作，患者可避免過(guò)量使用更多心臟支架，減少后期的對應并發(fā)癥風(fēng)險。
另外，血管介入手術(shù)機器人讓遠程手術(shù)成為現實(shí)西門(mén)子。這對于身處醫療資源匱乏地區的有救治時(shí)間窗限制的腦卒中等患者有巨大價(jià)值。
業(yè)內人士表示：“國內有約1300萬(wàn)腦卒中患者，且大部分集中于基層市場(chǎng)西門(mén)子。急性腦卒中有極高的救治時(shí)間窗限制，患者需在短期內及時(shí)獲得治療，否則將有生命危險。但是，在基層醫院，醫療資源缺乏，醫療能力有待提高。通過(guò)血管介入手術(shù)機器人，則可由專(zhuān)家為身處基層醫院的患者遠程實(shí)施手術(shù)。”或許，這也是西門(mén)子醫療將目光重點(diǎn)放在神經(jīng)介入領(lǐng)域的原因之一。
從醫生看，血管介入手術(shù)的操作難度大、精準度要求高、培訓周期長(cháng)、職業(yè)黃金時(shí)間短西門(mén)子。血管介入手術(shù)需要醫生在術(shù)前明確介入血管的入路、完成相應血管造影，確認病變部位、性質(zhì)以及病變程度，還需要醫生結合血管二維圖像以及自身解剖學(xué)知識，構筑出血管的三維模型，才能最終依據手感和經(jīng)驗進(jìn)行手術(shù)操作。因此，血管介入醫生的培訓時(shí)間較長(cháng)，且血管介入醫生的職業(yè)黃金時(shí)間僅有約10年。
唯邁醫療創(chuàng )始人楊賀還表示：“血管介入手術(shù)的治療效果受術(shù)者經(jīng)驗影響大，且血管介入手術(shù)的非標化和術(shù)者手法的不確定性，使得手術(shù)存在一定風(fēng)險西門(mén)子。”
若使用血管介入手術(shù)機器人，醫生可在導管室外坐著(zhù)開(kāi)展手術(shù)，無(wú)需再穿鉛衣，延長(cháng)醫生的職業(yè)壽命西門(mén)子。同時(shí)，基于血管介入手術(shù)機器人的自動(dòng)化、智能化、標準化功能，血管介入手術(shù)的學(xué)習難度大幅降低，醫生的培訓周期顯著(zhù)縮短，低年資醫生的手術(shù)水平可大幅提升。
總的來(lái)看，血管介入手術(shù)機器人可幫助患者提高手術(shù)安全性、減少并發(fā)癥、獲得更好地臨床效果，并使患者在基層醫院即可得到及時(shí)救治；可幫助醫生減少輻射、縮短學(xué)習曲線(xiàn)、提高手術(shù)水平、提升處理復雜病變的能力，并延長(cháng)職業(yè)壽命，增加社會(huì )醫療資源供應西門(mén)子。
國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人崛起
2012年，Corindus的CorPath 200獲FDA批準上市，成為全球第一款獲批上市的血管介入手術(shù)機器人西門(mén)子。不過(guò)，就像之前提到的，其存在一定的局限性。
站在巨人的肩膀上，一批國內創(chuàng )新企業(yè)針對Corindus血管介入手術(shù)機器人的局限性做出了針對性?xún)?yōu)化，并在智能化等方面做出了創(chuàng )新西門(mén)子。
● 唯邁醫療
唯邁醫療自主研發(fā)的ETcath血管介入手術(shù)機器人增加了導絲智能觸覺(jué)感知，增加了手術(shù)安全性；還增加了多類(lèi)型導管控制，使ETcath可兼容市場(chǎng)上主流耗材，提升了血管介入手術(shù)機器人的易用性西門(mén)子。同時(shí)，ETcath血管介入機器人還具有仿生學(xué)推進(jìn)設計，完全模擬人手精準推捻操作，推進(jìn)精度更高；獨創(chuàng )無(wú)菌消毒盒及磁性快拆設計，實(shí)現3秒拆裝。
值得一提的是，完全模擬人手精準推捻操作及智能觸感感知功能，可使有經(jīng)驗的血管介入醫生依托此前的經(jīng)驗更快、更好地開(kāi)展血管介入手術(shù)，降低血管介入手術(shù)機器人的學(xué)習使用門(mén)檻西門(mén)子。另外，在手術(shù)中，ETcath血管介入機器人可完成導絲操控、球囊傳遞、支架送入以及IVUS導管推送等操作，增加了血管介入手術(shù)機器人的適用性。
截至目前，唯邁醫療推出的ETcath血管介入手術(shù)機器人已獲準進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序西門(mén)子。
● 奧朋醫療
奧朋醫療推出的Allvas血管手術(shù)機器人在設計上采取遙操作的方式，防止手部顫抖，提高操作穩定性，并實(shí)現精細執行精密操作西門(mén)子。奧朋醫療還研發(fā)出獨特的機械機構，使機器人對導絲、導管、支架等血管介入耗材的傳遞、旋轉更為高效精準，進(jìn)一步解決因手部抖動(dòng)、前跳、位移等人手操作帶來(lái)的誤差，提升手術(shù)精準性。
Allvas血管介入手術(shù)機器人還可高效地完成導絲導管進(jìn)入、支架釋放等全過(guò)程復雜的手術(shù)操作，進(jìn)一步提升手術(shù)流暢性，縮短手術(shù)時(shí)間西門(mén)子。同時(shí)，Allvas血管介入手術(shù)機器人還采用了雙機械臂、四只機械手的仿生架構，使手術(shù)機器人的自由度更高，功能更豐富。而其機械手經(jīng)過(guò)特殊設計，可操作各種類(lèi)型及不同直徑的導絲、導管、支架，還可模仿醫生手術(shù)操作的形式，實(shí)現夾持、推送、扭轉，以及各類(lèi)動(dòng)作的組合。
基于多方面的創(chuàng )新，Allvas血管介入手術(shù)機器人可完全覆蓋手術(shù)全流程，使醫生可完全在導管室外完成手術(shù)西門(mén)子。
● 愛(ài)博醫療機器人
愛(ài)博醫療機器人基于模塊化理念設計血管介入手術(shù)機器人，適用于神經(jīng)介入、冠脈介入、外周介入等多種術(shù)式西門(mén)子。在術(shù)中，該機器人已實(shí)現對2根導管、2根微導絲、1個(gè)球囊及支架的控制，并得到了國內臨床專(zhuān)家的認可。該機器人還基于自然交互的理念，并不改變醫生原有的血管介入操作習慣，縮短了醫生的學(xué)習曲線(xiàn)。
據介紹，愛(ài)博醫療機器人的產(chǎn)品具有完全自主知識產(chǎn)權，覆蓋更全流程的血管介入操作，極大幅度降低輻射西門(mén)子。同時(shí)，該手術(shù)機器人產(chǎn)品兼容市場(chǎng)上各類(lèi)標準化的導絲導管，適應多種術(shù)式。
2023年3月初，愛(ài)博醫療機器人開(kāi)啟了血管介入手術(shù)機器人注冊性臨床，由上海長(cháng)海醫院劉建民教授主刀順利完成了兩例機器人輔助腦血管造影手術(shù)西門(mén)子。
● 睿心醫療
睿心醫療血管介入手術(shù)機器人使用主從式設計，從端模仿人手設計的精密機械機構，使機器人在精準、防顫的基礎上像人手一樣靈活西門(mén)子。睿心醫療自主研發(fā)的一次性手術(shù)盒具有高密封性，可防止血液滲入主體器械。該一次性手術(shù)盒入口端還可支持多種尺寸耗材，能夠同時(shí)實(shí)現導絲、球囊支架導管、導引導管三種器械的協(xié)同操作，滿(mǎn)足多元術(shù)式需求。
2022年4月，睿心醫療的血管介入手術(shù)機器人順利完成臨床注冊動(dòng)物實(shí)驗，驗證了產(chǎn)品的安全性、有效性和精準性西門(mén)子。術(shù)中，該機器人完成了PCI的完整流程：冠脈造影、導絲的操控，球囊的擴張、支架的放置等。
除了對人手的提升，睿心醫療還將睿心分數（RuiXin-FFR）、睿心冠脈智能后處理平臺、三維導航等智能影像軟件應用于血管介入手術(shù)機器人，幫助醫生提高“眼”的能力；將手術(shù)規劃、造影FFR、模擬支架置入方案、斑塊風(fēng)險評估系統等智能算法應用于血管介入手術(shù)機器人，幫助醫生提高“腦”的能力西門(mén)子。
睿心醫療CEO鄭凌霄曾表示：“睿心醫療希望能夠通過(guò)先進(jìn)的算法和硬件支持，構建完整的心腦血管診療一體化軟硬件結合的生態(tài)西門(mén)子。提供更好的三維影像重建、手術(shù)規劃、實(shí)時(shí)導航，以及手術(shù)操作平臺。超越人的極限，超越人的腦眼和手。”
目前，睿心血管介入手術(shù)機器人已完成多次動(dòng)物實(shí)驗，并于2022年5月順利完成同一臺設備、不更換傳送裝置的情況下冠脈、腎主動(dòng)脈和外周三個(gè)部位支架手術(shù)的操作西門(mén)子。
總的來(lái)看，國產(chǎn)血管介入手術(shù)機器人在覆蓋手術(shù)全流程、覆蓋多術(shù)式、力反饋、術(shù)中智能影像支持、手術(shù)規劃和導航等技術(shù)或功能吉印通行了創(chuàng )新西門(mén)子。雖然國內各血管介入手術(shù)機器人產(chǎn)品的性能還需未來(lái)在臨床上驗證，但是現在，這些創(chuàng )新足以引領(lǐng)全球血管介入手術(shù)機器人行業(yè)的發(fā)展方向。