一、重要提示
本年度報告摘要來(lái)自年度報告全文，為全面了解本公司的經(jīng)營(yíng)成果、財務(wù)狀況及未來(lái)發(fā)展規劃，投資者應當到證監會(huì )指定媒體仔細閱讀年度報告全文杭州。
所有董事均已出席了審議本報告的董事會(huì )會(huì )議杭州。
天健會(huì )計師事務(wù)所（特殊普通合伙）對本年度公司財務(wù)報告的審計意見(jiàn)為：標準的無(wú)保留意見(jiàn)杭州。
本報告期會(huì )計師事務(wù)所變更情況：
□適用 √不適用
非標準審計意見(jiàn)提示
□適用 √不適用
公司上市時(shí)未盈利且目前未實(shí)現盈利
□適用 √不適用
董事會(huì )審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案
√適用 □不適用
公司經(jīng)本次董事會(huì )審議通過(guò)的利潤分配預案為：以10*,1**,**7為基數，向全體股東每10股派發(fā)現金紅利*.00元（含稅），送紅股0股（含稅），以資本公積金向全體股東每10股轉增0股杭州。
董事會(huì )決議通過(guò)的本報告期優(yōu)先股利潤分配預案
□適用 √不適用
二、公司基本情況
1、公司簡(jiǎn)介
2、報告期主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品簡(jiǎn)介
1、公司主營(yíng)業(yè)務(wù)
公司是一家以技術(shù)開(kāi)發(fā)為核心的綜合性醫藥研發(fā)企業(yè)，主要為各類(lèi)制藥企業(yè)、醫藥研發(fā)投資企業(yè)提供：（1）醫藥技術(shù)受托研發(fā)服務(wù)（CRO業(yè)務(wù)）；（2）研發(fā)技術(shù)成果轉化服務(wù)；（3）定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）杭州。憑借對行業(yè)的深刻理解、強大的研發(fā)能力和豐富的項目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，已為國內近400家客戶(hù)提供*00余項藥學(xué)研究、臨床試驗或一體化研發(fā)服務(wù)。公司在強化受托研發(fā)服務(wù)競爭優(yōu)勢的同時(shí)，積極推進(jìn)研發(fā)技術(shù)成果的轉化，一直持續對自主研發(fā)的投入，另一方面公司搭建了定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺致力于為客戶(hù)提供“藥學(xué)研究+臨床試驗+定制研發(fā)生產(chǎn)”綜合藥物研發(fā)及生產(chǎn)的一體化服務(wù)，以實(shí)現產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的主導性、領(lǐng)先性、完整性，與合作伙伴共融共享。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司已成為國內具有較強競爭力的綜合性醫藥研發(fā)企業(yè)。
公司業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現、藥學(xué)研究、臨床試驗、定制研發(fā)生產(chǎn)、注冊申請等藥物研發(fā)及生產(chǎn)全鏈條環(huán)節杭州。
（1）醫藥技術(shù)受托研發(fā)服務(wù)（CRO業(yè)務(wù)）
①藥學(xué)研究
藥學(xué)研究是藥物研發(fā)的重要內容，主要包括原料藥合成工藝、制劑處方工藝和質(zhì)量研究等，從而實(shí)現從化合物到藥物和藥品的轉變，是開(kāi)展創(chuàng )新藥成藥性研究的前提，是開(kāi)展仿制藥研發(fā)或仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基石，是保障藥品有效性及安全性的研究基礎杭州。公司主要提供原料藥合成工藝研究、制劑劑型的選擇及規格確認、制劑處方工藝研究、質(zhì)量研究、藥物穩定性研究、雜質(zhì)研究、包材/生產(chǎn)管道/使用器具相容性研究、包裝系統密封性研究等。
②臨床試驗
藥物臨床試驗指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體（患者或健康受試者）開(kāi)展的藥物研究，意在發(fā)現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗杭州。公司的臨床試驗研究服務(wù)主要是接受申辦者委托，參與制定臨床試驗研究方案、監查臨床試驗研究過(guò)程、生物樣本分析、臨床試驗的數據管理、統計分析并協(xié)助完成臨床試驗研究總結報告等。
③注冊申報
藥品注冊，是按照藥政機構的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程杭州。公司提供同時(shí)符合國內外申報要求的注冊申請服務(wù)，包括仿制藥注冊申請（ANDA），原料、輔料和藥包材的DMF備案，創(chuàng )新藥臨床注冊申請（IND）和上市注冊申請（NDA）等。公司已引進(jìn)Cune-eCTD注冊申報系統，與國際藥品注冊接軌。該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合ICH最新規范，支持全球40多個(gè)國家/機構藥品注冊申報區域標準（US、EU、CA、JP等）和多種申報類(lèi)型并進(jìn)申報（NDA、IND、ANDA等），能滿(mǎn)足客戶(hù)國內注冊及中、美、歐國內外申報需求。
（2）研發(fā)技術(shù)成果轉化
公司研發(fā)技術(shù)成果轉化業(yè)務(wù)為公司針對部分藥物品種先行自主立項研發(fā)，在取得階段性技術(shù)研發(fā)成果后，公司根據市場(chǎng)需求及發(fā)展規劃向客戶(hù)推薦，推薦成功后客戶(hù)委托公司在前期研發(fā)成果的基礎上繼續進(jìn)行后續研發(fā)以縮短整個(gè)研發(fā)周期杭州。該模式大大縮短了客戶(hù)對該藥品的研發(fā)周期，確保研發(fā)的效率及質(zhì)量，進(jìn)一步增強客戶(hù)粘性。截至2022年12月31日，公司已自主立項超過(guò)250個(gè)藥物品種，適應癥涵蓋呼吸、消化、感染、腫瘤、精神神經(jīng)、心血管等市場(chǎng)需求巨大的多類(lèi)疾病領(lǐng)域。
上述兩種業(yè)務(wù)中，公司和部分客戶(hù)還在合同中約定保留了藥品上市后的銷(xiāo)售權益分成，在藥品的有效生命周期內公司可以通過(guò)銷(xiāo)售權益分成的形式持續穩定的獲得收益，公司實(shí)現更大市場(chǎng)價(jià)值，達到公司和客戶(hù)共融共享的目的杭州。
（3）定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）
公司 CDMO 業(yè)務(wù)主要由全資子公司賽默制藥來(lái)實(shí)施，賽默制藥的 CDMO 業(yè)務(wù)主要指為客戶(hù)提供仿制藥和創(chuàng )新藥的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量及穩定性研究、定制生產(chǎn)等服務(wù)杭州。公司 CDMO 業(yè)務(wù)的核心價(jià)值體現為制藥工藝的開(kāi)發(fā)優(yōu)化和產(chǎn)業(yè)化應用。CDMO業(yè)務(wù)逐漸成為公司價(jià)值鏈中不可或缺的一部分。賽默制藥的建成，無(wú)縫對接實(shí)驗室研發(fā)到工廠(chǎng)生產(chǎn)的技術(shù)轉化，解決注冊過(guò)程中樣品制備、工藝驗證相關(guān)的問(wèn)題，涵蓋激素及非激素BFS生產(chǎn)線(xiàn)、軟膏/凝膠/透皮貼劑等外用藥物多種特殊劑型的生產(chǎn)線(xiàn)，幫助制藥企業(yè)及CRO企業(yè)提高藥物研發(fā)效率、加速實(shí)現商業(yè)化價(jià)值；在藥物獲批上市并進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段后，公司為客戶(hù)提供藥物的規?；a(chǎn)和持續性工藝優(yōu)化服務(wù)，以對藥物質(zhì)量、生產(chǎn)安全性、EHS 合規性等方面進(jìn)行持續改進(jìn)和升級，并有效降低成本，提升產(chǎn)品競爭力。
（4）創(chuàng )新藥研發(fā)
公司創(chuàng )新藥技術(shù)研發(fā)平臺的業(yè)務(wù)范圍涉及苗頭化合物的發(fā)現、先導化合物的發(fā)現與優(yōu)化、候選化合物的發(fā)現、臨床前研究、IND申報、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期臨床試驗至NDA申報等杭州。
① 自主創(chuàng )新藥物的研發(fā)
公司目前在研的創(chuàng )新藥項目共*項，布局H3、CDK4/*、PI3K、PPARα/δ等靶點(diǎn)，研發(fā)針對全新靶點(diǎn)的創(chuàng )新藥物，并有潛力成為某些適應癥中全球首創(chuàng )（first-in-class）以及研發(fā)針對臨床成熟靶點(diǎn)，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差異性的新一代治療藥物，其中BIOS-0*1* 已獲得臨床批件，進(jìn)入臨床一期研究杭州。未來(lái)，公司將根據研發(fā)進(jìn)度與客戶(hù)需求，通過(guò)“研發(fā)成果技術(shù)轉化”的方式進(jìn)行轉讓?zhuān)?并保留部分權益。
② 受托創(chuàng )新藥物的研發(fā)
除了布局自主立項的創(chuàng )新藥，公司圍繞“技術(shù)創(chuàng )新，服務(wù)健康”的理念，對受托研發(fā)及吉印通研發(fā)的服務(wù)能力和新技術(shù)平臺進(jìn)行了布局建設，目前拓展有臨床前CMC平臺、DMPK平臺及體內外藥效平臺杭州。依托公司在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的不斷深入及仿制藥藥學(xué)研究、臨床試驗等領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗，已陸續為10余家不同客戶(hù)提供創(chuàng )新藥項目的受托研發(fā)服務(wù)。
2、經(jīng)營(yíng)模式
（1）盈利模式
公司盈利模式包括受托研發(fā)模式、研發(fā)技術(shù)成果轉化模式、權益分享和定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)模式杭州。
①受托研發(fā)模式
無(wú)銷(xiāo)售權益分享的受托研發(fā)服務(wù)：公司主要通過(guò)接受?chē)鴥戎扑幤髽I(yè)、醫藥研發(fā)投資企業(yè)等客戶(hù)的委托，簽訂藥品技術(shù)開(kāi)發(fā)合同，提供藥品技術(shù)研發(fā)服務(wù)獲取服務(wù)收入，由此實(shí)現盈利；公司不參與藥品上市后銷(xiāo)售權益的分享杭州。
有銷(xiāo)售權益分享的受托研發(fā)服務(wù)（吉印通研發(fā)）：此模式為吉印通研發(fā)模式，是指公司與客戶(hù)吉印通開(kāi)發(fā)藥物，雙方按照一定的投資比例進(jìn)行吉印通投資杭州。公司負責藥物的研發(fā)工作，雙方共同負責藥品在制藥企業(yè)工廠(chǎng)進(jìn)行中試放大及驗證生產(chǎn)。客戶(hù)按合同約定支付公司一定的研發(fā)費用，雙方按照合同約定比例分享藥品上市后的銷(xiāo)售權益。
②研發(fā)技術(shù)成果轉化
研發(fā)技術(shù)成果轉化模式為公司針對部分藥品在無(wú)客戶(hù)委托情況下先行自主立項研發(fā)，在取得階段性技術(shù)研發(fā)成果后，公司根據市場(chǎng)需求及發(fā)展規劃向客戶(hù)推薦，推薦成功后客戶(hù)委托公司在前期研發(fā)成果的基礎上繼續進(jìn)行后續研發(fā)以縮短整個(gè)研發(fā)周期，并向公司支付較委托開(kāi)發(fā)服務(wù)較高的研發(fā)費用，由此公司實(shí)現較好的盈利杭州。研發(fā)技術(shù)成果轉化模式也可分為有銷(xiāo)售權益分享和無(wú)銷(xiāo)售權益分享。
③ 定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)
公司的 CDMO 業(yè)務(wù)模式是集研發(fā)和生產(chǎn)于一體的醫藥外包服務(wù)模式杭州。公司通過(guò)技術(shù)對接與需求反饋對客戶(hù)的定制需求進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)。公司為客戶(hù)提供藥品工藝研究、工藝放大及優(yōu)化、工藝驗證、穩定性考察、臨床試驗樣品定制等服務(wù)，在上述所有研發(fā)生產(chǎn)工作的基礎上，公司最終實(shí)現產(chǎn)品的商業(yè)化批量生產(chǎn)。
（2）采購模式
公司采購物品及服務(wù)主要包括下列幾個(gè)方面：
① 研發(fā)及生產(chǎn)所需的各類(lèi)物料：主要包括試劑、參比制劑、對照品、標準品、低值易耗品、原料、輔料、包裝材料、化學(xué)品等各類(lèi)物料杭州。
② 研發(fā)及生產(chǎn)所需的儀器設備：主要包括生產(chǎn)所需的機器設備，分析儀器儀表等杭州。
③ 臨床試驗相關(guān)的各類(lèi)服務(wù)：主要包括臨床試驗方案設計、倫理審批、受試者招募及篩查、血樣采集、血樣處理、血樣運輸等杭州。
④ 動(dòng)物試驗相關(guān)的各類(lèi)服務(wù)：主要包括動(dòng)物安全性試驗、非臨床藥理學(xué)試驗、藥效學(xué)試驗、組織樣本運輸等杭州。
⑤ 房屋租賃服務(wù)
（3）銷(xiāo)售模式
公司客戶(hù)主要包括國內制藥企業(yè)，如花園藥業(yè)、特一藥業(yè)、衡山藥業(yè)、石藥集團、莎普愛(ài)思、江中藥業(yè)、馬應龍藥業(yè)、健民藥業(yè)等知名醫藥企業(yè)，還有易澤達、溫嶺創(chuàng )新、湖南先施、高跖醫藥、西洲醫藥、廣州世濟、海夢(mèng)智森等近年來(lái)由于藥品上市許可持有人制度（MAH制度）而興起的新型藥品研發(fā)投資企業(yè)杭州。公司直接與客戶(hù)簽訂技術(shù)研發(fā)服務(wù)、定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等業(yè)務(wù)合同，并向其提供技術(shù)研發(fā)服務(wù)和定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。公司的營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)主要為業(yè)務(wù)發(fā)展中心，負責市場(chǎng)調研、市場(chǎng)預測、市場(chǎng)策劃、商務(wù)拓展及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等。包括主要通過(guò)參加論壇、拜訪(fǎng)企業(yè)、對現有客戶(hù)維護、運用品牌效應等開(kāi)發(fā)新客戶(hù)。公司在長(cháng)年服務(wù)客戶(hù)的過(guò)程中，注重向客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，因此樹(shù)立了良好行業(yè)口碑，較多的老客戶(hù)將其新項目委托給公司或者為公司介紹新業(yè)務(wù)。
3、主要會(huì )計數據和財務(wù)指標
（1） 近三年主要會(huì )計數據和財務(wù)指標
公司是否需追溯調整或重述以前年度會(huì )計數據
□是 √否
元
（2） 分季度主要會(huì )計數據
單位：元
上述財務(wù)指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關(guān)財務(wù)指標存在重大差異
□是 √否
4、股本及股東情況
（1） 普通股股東和表決權恢復的優(yōu)先股股東數量及前10名股東持股情況表
單位：股
公司是否具有表決權差異安排
□適用 √不適用
（2） 公司優(yōu)先股股東總數及前10名優(yōu)先股股東持股情況表
公司報告期無(wú)優(yōu)先股股東持股情況杭州。
（3） 以方框圖形式披露公司與實(shí)際控制人之間的產(chǎn)權及控制關(guān)系
5、在年度報告批準報出日存續的債券情況
□適用 √不適用
三、重要事項
1、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)
報告期內，公司業(yè)績(jì)保持穩定發(fā)展，基于訂單量的增加、研發(fā)團隊的擴大、行業(yè)經(jīng)驗的積增等優(yōu)勢，公司呈現增長(cháng)態(tài)勢杭州。2022年，公司以市場(chǎng)需求為導向，靈活調整經(jīng)營(yíng)策略，以自身綜合性醫藥研發(fā)優(yōu)勢為起點(diǎn)，擴大產(chǎn)業(yè)規模和產(chǎn)品銷(xiāo)售。截至報告期末，公司總資產(chǎn)為2,929,704,*04.5*元，較上年同期增加0.17%；凈資產(chǎn)為2,4*2,259,297.55元，較上年同期增長(cháng)7.10%；2022年公司實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入*07,410,539.1*元，較上年同期增長(cháng)*2.27%；研發(fā)費用投入1**,0**,239.0*元，較上年同期增加104.**%；利潤總額190,905,713.07元，較上年同期增加*0.50%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤194,1*3,970.20元，較上年同期增加74.7*%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤1*9,720,*23.53元，較上年同期增加*4.95%；基本每股收益1.*0元/股，較上年同期增加31.39%。
2022年，公司新增訂單金額為100,*99.00萬(wàn)元（含稅），同比增長(cháng)24.*9%杭州。報告期內，公司受托研發(fā)服務(wù)、研發(fā)技術(shù)成果轉化及權益分成業(yè)務(wù)整體實(shí)現營(yíng)業(yè)收入57,702.71萬(wàn)元，同比增長(cháng)*4.13%，實(shí)現毛利率*9.0*%，較去年上升0.47%；其中，自主研發(fā)技術(shù)成果轉化業(yè)務(wù)在報告期內轉化了71個(gè)項目，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入22,0*7.97萬(wàn)元，同比增長(cháng)10*.*9%，實(shí)現毛利率7*.01%，較去年上升*.05%。隨著(zhù)MAH制度興起，與醫藥研發(fā)投資企業(yè)合作的收入上升，占營(yíng)業(yè)收入比重為51.05%。
2、藥品研發(fā)情況
報告期內，公司項目注冊申報115項，獲得批件41項，其中15個(gè)藥品為全國前三申報，*個(gè)藥品為全國首家申報包括：注射用頭孢孟多酯鈉、鹽酸特比萘芬噴霧劑、洛索洛芬鈉細粒劑、多巴絲肼片、尼可地爾片、吲哚布芬片、利伐沙班細粒劑、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液；注射用磷酸氟達拉濱項目為全國首家獲批杭州。在自主立項的研發(fā)項目方面，截至報告期末，公司已經(jīng)立項尚未轉化的自主研發(fā)項目250余項，小試階段177項，完成中試放大階段*4項，在驗證生產(chǎn)階段17項。報告期內研發(fā)成果技術(shù)轉化71個(gè)，適應癥涵蓋呼吸、消化、感染、腫瘤、精神神經(jīng)、心血管等多類(lèi)疾病領(lǐng)域。
截至報告期末，公司擁有銷(xiāo)售權益分成的研發(fā)項目達到73項，其中已經(jīng)獲批的項目為*項，報告期內申報的多巴絲肼片為國產(chǎn)首家申報杭州。2022年，公司與花園藥業(yè)吉印通投資的纈沙坦氨氯地平片項目獲得權益分成5,*91.50萬(wàn)元。
3、CDMO整體情況
賽默制藥目前建設面積1*0余畝，已建成藥品GMP標準的廠(chǎng)房及配套實(shí)驗室10.1萬(wàn)平方米，于2021年3月通過(guò)浙江省藥品監管部門(mén)核查取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)的劑型涵蓋口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒）、小容量注射液、口服液體、眼用制劑（滴眼劑）、吸入制劑（含激素類(lèi)）、原料藥等14種杭州。
2022年，賽默制藥對內對外合計取得定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入*,009.31萬(wàn)元，對內完成152個(gè)受托研發(fā)項目CDMO服務(wù)；賽默制藥承接外部客戶(hù)定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)訂單實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2,0*0.22萬(wàn)元，同比增長(cháng)121.27%，實(shí)現毛利率32.0*%杭州。賽默制藥截至報告期末累計承接項目3*0余個(gè)，合作企業(yè)100多家，已完成項目落地驗證200多個(gè)品種，申報注冊7*個(gè)品種，已受理*9個(gè)品種，位居全國前列。截至2022年12月31日賽默制藥接受?chē)揖肿院瞬?次，14個(gè)品種通過(guò)藥品注冊核查；接受浙江省藥品GMP符合性檢查*次，11條生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)GMP檢查；已完成項目驗證未申報或已申報未通知核查的生產(chǎn)線(xiàn)1*條。賽默制藥加速了受托項目及自主研發(fā)項目的推進(jìn)，增強與客戶(hù)的合作黏性，同時(shí)賽默制藥擁有充足的產(chǎn)能承接股份公司以外的CDMO業(yè)務(wù)，為公司未來(lái)CRO業(yè)務(wù)和CDMO業(yè)務(wù)雙線(xiàn)拓展、進(jìn)一步提升研發(fā)價(jià)值奠定了扎實(shí)的基礎。
證券代碼：30109* 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：百誠醫藥 公告編號：2023-00*