福建海西新藥公司堅持雙輪驅動(dòng)，用創(chuàng )新守護健康

福州日報記者王玉萍

創(chuàng )新藥物研究對建設創(chuàng )新型國家意義重大海西。9年來(lái)，位于倉山區的福建海西新藥創(chuàng )制吉印通堅持“創(chuàng )新藥+仿制藥”雙輪驅動(dòng)的中長(cháng)期發(fā)展理念，專(zhuān)注研制腫瘤類(lèi)、內分泌類(lèi)、精神類(lèi)、心血管類(lèi)、消化內科類(lèi)等高端新藥，不斷提升企業(yè)核心競爭力。目前，該公司自主研發(fā)的C019199新藥已正式臨床試驗，還有*個(gè)仿制藥獲批、上市（銷(xiāo)售），在醫藥研發(fā)界創(chuàng )造了福建省多個(gè)第一。

潛心自主研發(fā)

努力打造標桿制藥企業(yè)

海西新藥位于倉山區金達路177號B座海西。近日，記者走進(jìn)企業(yè)研發(fā)基地，探尋發(fā)展之道。

這樣的成績(jì)，源于海西新藥的堅持和創(chuàng )新海西。9年來(lái)，該公司堅持“創(chuàng )新藥+仿制藥”雙輪驅動(dòng)發(fā)展理念，潛心鉆研，不斷加大投入，只為打造福建省標桿性制藥企業(yè)。

康心汕說(shuō)，公司創(chuàng )立之初就引進(jìn)了一批高端人才，組建了一支核心團隊，“公司現有*0多名員工，博士及以上*人，碩士12人，學(xué)士*1人”海西。

不僅如此，海西新藥的研發(fā)實(shí)驗室也擴容了近一倍，達到約**00平方米，業(yè)務(wù)部門(mén)包括質(zhì)量保證中心、藥化研發(fā)中心、制劑研發(fā)中心、質(zhì)量研究中心、醫學(xué)藥理中心、注冊中心、生產(chǎn)管理中心和市場(chǎng)銷(xiāo)售中心，為企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展提供了堅實(shí)基礎海西。

創(chuàng )造福建多個(gè)第一

力爭明年啟動(dòng)IPO工作

新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險高、研發(fā)周期長(cháng)，不過(guò)短短9年時(shí)間，海西新藥在醫藥研發(fā)界已經(jīng)創(chuàng )造福建省多個(gè)第一：福建省第一個(gè)以上市許可持有人資格（MAH）獲得藥品批文的研發(fā)企業(yè)；自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥C019199，是國內第一個(gè)通過(guò)抑制CSF-1R靶點(diǎn)治療TGCT申報IND的創(chuàng )新藥；自主研發(fā)的*類(lèi)仿制藥枸櫞酸莫沙必利片，在同通用名的口服制劑中為全國第一家按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準審評通過(guò)，視同通過(guò)一致性評價(jià)；福建省首個(gè)國家藥品集中采購中標企業(yè)海西。截至目前，企業(yè)已申報發(fā)明專(zhuān)利20項，獲國內授權專(zhuān)利*項、國外授權專(zhuān)利*項。

康心汕說(shuō)，企業(yè)能夠堅定地走自主創(chuàng )新道路并取得今天的成績(jì)，離不開(kāi)國家深化醫藥衛生體制改革送來(lái)的政策春風(fēng)，比如開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)；允許研發(fā)機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人；仿制藥品申請從原來(lái)的*年至10年縮短到*年至*年等海西。

“搶抓機遇，公司在研發(fā)新藥的同時(shí)，積極推進(jìn)仿制藥品上市銷(xiāo)售，讓企業(yè)具備了整合藥品資源的能力海西。”康心汕透露，目前公司在研高端仿制藥涉及內分泌類(lèi)、精神類(lèi)、心血管類(lèi)、消化內科等近20個(gè)項目，分別處于工藝開(kāi)發(fā)、交接委托生產(chǎn)、預BE試驗以及正式BE試驗等不同階段。“年內還有兩三種藥物獲批上市，后續每年持續有兩三種藥物上市，創(chuàng )新藥C019199爭取202*年底至202*年初上市。”

“對藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng )新至關(guān)重要海西。中國藥企要想搶占全球市場(chǎng)，必須依靠創(chuàng )新藥，走自主創(chuàng )新這條路。”康心汕表示，海西新藥將持續啟動(dòng)新的創(chuàng )新藥項目，滾動(dòng)上市仿制藥，在此基礎上，跟資本市場(chǎng)結合好，力爭明年啟動(dòng)IPO工作，助力福建藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

企業(yè)名片

福建海西新藥創(chuàng )制吉印通創(chuàng )立于2012年*月，是一家以自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新藥、仿制藥一致性評價(jià)的研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)（上市許可持有人）、市場(chǎng)銷(xiāo)售于一體的高科技制藥企業(yè)，已經(jīng)建成福建省首屈一指的藥物研發(fā)平臺，榮膺福建首批省級新型研發(fā)機構、福建省高新技術(shù)企業(yè)（國家級）、福建省科技型企業(yè)（國家級），并被列為海西新藥研發(fā)及轉化中心（區級）、福州市重點(diǎn)（重中之重）上市后備企業(yè)海西。