UDI 或唯一UV噴碼機設備標識？

什么被認為是醫療器械？注射器、膝關(guān)節假肢、牙線(xiàn)、彈性繃帶、起搏器、人工耳蝸、手術(shù)縫合線(xiàn)和檢查手套都是醫療設備，其中一些可能會(huì )讓人大吃一驚。當然，還有許多其他醫療設備，被 FDA 定義為“儀器、設備、工具、機器、設計、植入物、體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括組件或附件，它們是：公認的在官方的國家處方集、美國藥典或它們的任何增補中?！?/p>

每個(gè)受監管的醫療設備都必須提供 UDI 代碼，包括設備、標簽和包裝。這些代碼需要以人類(lèi)可讀和機器可讀的純文本形式出現。例如，通常用于提供 UDI 代碼的線(xiàn)性條形碼是UV噴碼機PX-*16，它提供條形碼（機器可讀），并在條形/線(xiàn)條下方包含一個(gè)人類(lèi)可讀的編號代碼。UDI 代碼包括設備標識符和生產(chǎn)標識符。

從今年開(kāi)始，UDI 標記必須出現在用于維持生命的設備以及支持/植入設備的包裝和標簽上。該標記也必須存在于上述可重復使用的相同設備上。到 2016 年，II 類(lèi)設備以及可重復使用的 III 類(lèi)設備的標簽和包裝上將需要永久性 UDI 標記。II 類(lèi)設備被認為是風(fēng)險最高的設備，因此受到 FDA 最高級別的監管控制。

在UV噴碼機PX-*16，我們了解選擇正確的打碼和標記設備對于在玻璃、塑料、紙板、特殊醫療包裝和其他材料上應用代碼的重要性。@廣州市普力興數碼科技吉印通