上海說(shuō)明書(shū)印刷內容必須規范

      上海說(shuō)明書(shū)印刷不同于其他印刷業(yè)務(wù)，它的內容和格式必須符合國家有關(guān)規定。因而，藥企除了要關(guān)注上海說(shuō)明書(shū)印刷的品質(zhì)外，對內容必須審核把關(guān)，做到萬(wàn)無(wú)一失。

       雖然《上海說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》對上海說(shuō)明書(shū)的內容、作用以及日后的修改等方面都作出了規定，上海說(shuō)明書(shū)印刷品也能夠按照這一規定進(jìn)行制作，但是在實(shí)際的臨床工作當中，由于藥品的說(shuō)明書(shū)更新較慢，其適應癥和用法常常滯后于科學(xué)知識和文獻，僅代表一般常規的學(xué)術(shù)狀態(tài)，所以醫生超說(shuō)明書(shū)用藥現象非常普遍。

       如今科學(xué)技術(shù)日新月異，許多觀(guān)念、理論、標準不斷更新，但不少藥物說(shuō)明書(shū)使用已有十多年或更長(cháng)時(shí)間，早已不能適應當今的治療。但是法院在對醫療糾紛審理中，都是以藥物說(shuō)明書(shū)作為審理判決依據的，藥物說(shuō)明書(shū)印刷品具有法律效力。這就要求臨床醫師用藥必須嚴格按照藥物說(shuō)明書(shū)來(lái)進(jìn)行，否則為違法行為。一旦用藥發(fā)生意外情況或不良反應，醫院就會(huì )被問(wèn)責、賠償，承擔法律責任。所以，藥劑師和醫生在日常用藥工作中，經(jīng)常會(huì )感到左右為難。

       在上海說(shuō)明書(shū)印刷方面，我國已經(jīng)對上海說(shuō)明書(shū)的制作規范作了相應規定，并明確了相應責任。國家食品藥品監督管理局更是于2006年重新制定并實(shí)施了專(zhuān)門(mén)規范上海說(shuō)明書(shū)的法律規章，即《上海說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》。其中，第二章要求所有上海說(shuō)明書(shū)必須明確公布與藥品效力相關(guān)的各類(lèi)信息，并盡可能搜集、更新各類(lèi)不良反應的情況。對一些上海說(shuō)明書(shū)上的“有效期暫定一年”等一些含糊不清的說(shuō)法予以明令禁止。 

       按照《藥品管理法》第八十六條的規定，上海說(shuō)明書(shū)印刷品上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，否則除按照假藥、劣藥論處的外，要依法責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準證明文件。