已勝利移植全球首例*D生物打印耳朵！*D Bio Therapeutics引領(lǐng)*D生物打印手藝

20世紀，呈現了兩個(gè)對公共衛生和預期壽命影響具有里程碑意義的嚴重醫學(xué)停頓——疫苗和抗生素。到了21世紀，第三個(gè)嚴重停頓——再生醫學(xué)呈現了。據報導稱(chēng)，鑒于干細胞治療的可能性，一些研究人員和臨床醫生把再生醫學(xué)稱(chēng)為“第三次醫學(xué)革命”。

再生醫學(xué)是指操縱生物學(xué)及工程學(xué)的理論辦法締造喪失或功用損害的組織和器官，使其具備一般組織和器官的構造和功用。 再生醫學(xué)標記著(zhù)醫學(xué)將步入重建、再生、“造造”、替代組織器官的新時(shí)代，也為人類(lèi)面對的大都醫學(xué)難題帶來(lái)了新的希望，如本身免疫性疾病、惡性腫瘤、阿爾茲海默病、帕金森病等疾病和各類(lèi)組織器官損傷的治療。

按照美國再生醫學(xué)聯(lián)盟ARM的統計，2021年再生醫學(xué)范疇融資額高達2*1億美圓，全球有1*08家公司正在積極開(kāi)發(fā)再生醫學(xué)范疇。此外，按照Statista統計， 2021年全球再生醫學(xué)市場(chǎng)規模約為16*億美圓，估計20*0年可達***億美圓，CAGR 21.22%。

再生醫學(xué)的概念較為廣泛，摸索標的目的也較多。目前，再生醫學(xué)正在摸索的三大標的目的包羅：通過(guò)移植細胞懸浮體或聚合體來(lái)替代受損組織；嘗試室消費的能替代天然組織的生物化人工組織或器官的植入；通過(guò)藥物手段對損傷組織部門(mén)停止再生誘導。

跟著(zhù)*D打印手藝的問(wèn)世，該手藝也被引入再生醫學(xué)范疇成為*D生物打印手藝。*D生物打印手藝是以計算機三維模子為“圖紙”，拆配特造“生物墨水”，造造出人造器官和生物醫學(xué)產(chǎn)物的新科技手段。

目前，*D生物打印手藝已被普遍應用在造造人體器官方面，如心臟、肝臟、眼球等，國表里有多家企業(yè)專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)此手藝應用于臨床。數據顯示， 2021年，國內*D生物打印市場(chǎng)規模到達42.4*億元。

放眼全球，雖然多家生物手藝公司入場(chǎng)，但有且僅有一家公司勝利施行了一例臨床*D生物手藝產(chǎn)物的耳朵移植。那家公司就是*D Bio Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)*D bio）。

康奈爾大學(xué)師徒配合創(chuàng )業(yè)

*D Bio是一家興辦于2014年的臨床階段生物手藝公司，總部位于美國紐約，專(zhuān)注于再生醫學(xué)與設備開(kāi)發(fā)，旨在撐持活組織和器官植入。*D Bio操縱其專(zhuān)利*D生物打印手藝供給構造和功用完好、平安的活組織植入物，可以按需為患者停止設想，目前已勝利完成全球首例*D打印耳朵臨床人體嘗試。

Daniel Cohen是*D Bio的吉印通開(kāi)創(chuàng )人和首席施行官，是康奈爾大學(xué)機械工程博士，輔修生物醫學(xué)和電氣工程。在康奈爾大學(xué)，他專(zhuān)注于*D生物打印手藝，擁有浩瀚該范疇的出書(shū)論文與專(zhuān)利。結業(yè)后在麥肯錫工做四年，進(jìn)修若何把科技項目貿易化。興辦*D Bio之前，他還吉印通興辦了American PAPR，那是一家醫療設備造造公司。

Hod Lipson是*D Bio的吉印通開(kāi)創(chuàng )人，是以色列理工學(xué)院、麻省理工學(xué)院和布蘭迪斯大學(xué)的博士。爾后在康奈爾大學(xué)任教14年，目前在哥倫比亞大學(xué)機械工程和數據科學(xué)繼續任教。 Hod博士頒發(fā)了*00多篇論文，出書(shū)了第一本全面講述*D打印的著(zhù)做《*D打?。簭南胂蟮浆F實(shí)》（Fabricated:The New World of *D Printing）。

Lawrence Bonassar是*D Bio的另一位開(kāi)創(chuàng )人，是麻省理工學(xué)院質(zhì)料科學(xué)與工程博士。他在馬薩諸塞大學(xué)醫學(xué)院組織工程中心任教五年后，于200*年參加康奈爾大學(xué)傳授生物醫學(xué)和機械工程，目前還在 Tissue Engineering、*D Printing and Additive Manufacturing、Biofabrication等多個(gè)學(xué)術(shù)雜志的編纂委員會(huì )任職。別的，Lawrence仍是國際生物造造學(xué)會(huì )和骨科研究學(xué)會(huì )的董事會(huì )成員。

勝利移植全球首例*D生物打印耳朵

操縱*D bio特有的手藝平臺，可以打印出契合FDA治療性消費需求的活組織植入物。那個(gè)手藝平臺包羅：*D生物打印機（GMPrint）、生物墨水（ColVivo）、公用細胞培育系統和可植入庇護殼（Overshell Technology）。*D打印活組織植入物能夠用于治療各類(lèi)疾病，包羅先本性損傷、外傷或手術(shù)后的損傷等。

2022年*月， *D bio頒布發(fā)表完成全球首例*D生物打印耳朵移植，在手術(shù)完成*個(gè)月后未見(jiàn)排異反響。那項移植手術(shù)接納*D bio為II-IV級小耳癥患者設想的耳植入物AuriNovo。

小耳癥是一種先天畸形疾病，會(huì )招致外耳變小、外形不準確、以至完全缺失，不只會(huì )影響聽(tīng)力，還會(huì )對兒童的心理形成嚴峻影響。據美國疾控中心（CDC）統計，小耳癥的發(fā)病率在1/10000-1/2000之間。

此次移植手術(shù)中，*D bio起首對患者的小耳殘留物停止活檢，取出0.*g軟骨以別離出軟骨細胞，操縱其公用細胞培育系統停止培育擴增。將生物墨水ColVivo與培育的軟骨細胞混合，利用*D生物打印機GMPrint將細胞打印成患者一般耳朵的外形，就構成了耳植入物AuriNovo，最初借助Overshell Technology工藝將AuriNovo固定在患者耳朵部位。

目前，AuriNovo正在FDA的IND方案下停止1/2A期研究，旨在測試AuriNovo的初步平安性和搜集手藝、術(shù)前、術(shù)后等方面的有效數據。估計該項研究最多需要*年的時(shí)間完生長(cháng)期隨訪(fǎng)。

AuriNovo 圖源：*D bio官網(wǎng)

AuriNovo的消費工藝運用了公司手藝平臺的幾個(gè)要素。

● *D生物打印機（GMPrint）

GMPrint內有多項專(zhuān)利手藝，包羅基于A(yíng)I的打印途徑規劃算法、用于優(yōu)化復合質(zhì)料和幾何外形的剪切途徑、無(wú)菌工做流程設想和可實(shí)現切確超高加速度的專(zhuān)有運動(dòng)系統。通過(guò)那些專(zhuān)利手藝可以實(shí)現超高通量（每分鐘＞1000萬(wàn)個(gè)細胞），打印出契合cGMP尺度的生物組織。

● 生物墨水（ColVivo）

ColVivo是一款治療級墨水，公用于*D生物打印的治療應用。ColVivo能夠滿(mǎn)足cGMP尺度的加工要求，同時(shí)保留*D生物打印所必須的生物流變特征，混合活細胞后在生物打印機中塑造出活的植入物。

● 公用細胞培育系統

*D bio開(kāi)發(fā)了專(zhuān)有細胞培育系統，確保提取的細胞在整個(gè)打印過(guò)程中可以連結活性，快速膨脹到達足夠的數量。

● 可植入庇護殼（Overshell Technology）

Overshell Technology旨在為生物植入物供給一種構造支持的辦法，撐持患者的組織再生過(guò)程。那通過(guò)*D打印熱成型手藝實(shí)現，由生物可吸收聚合物造成。那種構造與生物打印組織的外表外形相婚配，充任生物組織植入物的外骨骼。

目前，*D bio的生物組織打吉印通究集中在重建軟骨范疇。 在那一根底上，*D bio已將研發(fā)管道擴展到退行性椎間盤(pán)疾病、椎間盤(pán)凸起等神經(jīng)外科和肝衰竭和腎衰竭等器官系管轄域。

研發(fā)管道 來(lái)源：*D bio官網(wǎng)

醫療應用里的*D生物打印

醫療安康的開(kāi)展得益于科技的助力，*D生物打印的呈現讓身體器官的定造修復成為可能。*D生物打印成為個(gè)性化生物醫學(xué)設備、組織工程皮膚、軟骨和骨骼，以至是可工做膀胱的根底。

*D生物打印在醫療應用里次要有四個(gè)條理：第一是沒(méi)有生物相容性質(zhì)料，如用于醫療模子或體外醫療器械等；第二是有生物相容性需求，可進(jìn)入人體但不克不及降解，如永久植入的陶瓷牙等。第三是質(zhì)料可降解，也可刺激人體本身修復，但不克不及打破本身修復的限造，如一些加速傷口愈合的骨膠水等。

第四層是 以活性細胞和細胞外基量等為質(zhì)料，以細胞為介入單位，構建新型的組織器官移動(dòng)物，最末實(shí)現組織器官的移植。那也是本文中提到*D生物打印植入，是實(shí)正具有現代性的手藝。

在*D生物打印范疇，起步較早的貿易化公司Organovo與多家大公司合做，專(zhuān)注開(kāi)發(fā)用于藥物毒性評估和藥效挑選的生物類(lèi)器官，處理藥物開(kāi)發(fā)體外模仿的窘?jīng)r。國表里也有數家公司努力于*D生物打印的貿易化開(kāi)發(fā)，如CollPlant、CYFUSI以及中國手藝前沿公司諾普、藍光英諾、捷諾飛和邁普再生醫學(xué)等。

跟著(zhù)生物質(zhì)料不竭開(kāi)展、手藝程度不竭提拔，*D生物打印市場(chǎng)持續高速增長(cháng)。能夠預見(jiàn)，將來(lái)的*D生物打印可以在定造芯片器官、造造皮膚、面部重建、多器官藥物挑選和造造*D血管收集等多個(gè)細分賽道中不竭開(kāi)展。據相關(guān)陳述預測，到202*年全球*D生物打印市場(chǎng)規模將到達18*.**億元，2021-202*年復合增長(cháng)率預估為2*.6%。

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