【重磅】CDR發(fā)布《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》，自2022年11月1日起按新要求提交資料！

為貫徹落實(shí)《吉印通人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，在國家藥品監督管理局的部署下，評價(jià)中心組織對處方藥轉換非處方藥申請資料及要求進(jìn)行修訂，形成 《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕*號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審核同意，現予發(fā)布。 2022年10月*1日前按原要求提交申請資料，自2022年11月1日起按新要求提交資料。

處方藥轉換非處方藥申請資料及要求

第一部分 總體要求

一、處方藥與非處方藥轉換評價(jià)屬于藥品上市后評價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評價(jià)處方藥是否適合作為非處方藥管理。

二、申請人應參照處方藥轉換為非處方藥評價(jià)指導原則，結合產(chǎn)品情況開(kāi)展非處方藥適宜性自評，并在提交資料中詳述自評結論和理由。

三、申請資料要求進(jìn)行文獻檢索的，檢索范圍應當包括國內外主要醫藥學(xué)文獻。主要文獻資料應當附文獻全文，外文資料必須提供相應中文譯文。未檢索到相關(guān)文獻的，應當說(shuō)明文獻檢索策略，包括范圍、檢索詞或組合、檢索時(shí)間范圍等。

引用的公開(kāi)文獻應當說(shuō)明文獻來(lái)源，研究資料應當注明研究機構、研究時(shí)間，并提供研究機構的證明（如公章等，復印有效）。

四、全部申請資料應當提供紙質(zhì)文件和電子文檔，紙質(zhì)文件和電子文檔均需提交一式兩份，電子文檔及紙質(zhì)資料的相應內容應一致。紙質(zhì)文件使用A4紙打（復）印并裝訂，電子文檔保存于光盤(pán)。證明性文件、已成冊的研究報告、文獻等電子文檔為PDF 格式，其他申請資料電子文檔為WORD 格式。

五、申請人需對申請資料的真實(shí)性負責。申請資料真實(shí)性承諾書(shū)模板見(jiàn)附件1。

第二部分 化學(xué)藥品與生物制品

一、申請轉換分類(lèi)情形

（一）經(jīng)國家藥品監督管理局公布的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。

（二）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑。

已公布的非處方藥活性成份見(jiàn)以活性成份方式公布的非處方藥成份名單，已列入非處方藥目錄但未作為非處方藥活性成份公布的不包括在內。

（三）不包括在以上兩類(lèi)中的品種。

二、申請資料項目

（一）綜合資料

1．處方藥轉換非處方藥申請表

申請表詳見(jiàn)附件2。

2．資料目錄

應包括各項資料名稱(chēng)和文件頁(yè)碼。

*．概述

應對產(chǎn)品相關(guān)情況及申請資料中主要內容進(jìn)行總結，主要包括以下內容：

（1）研發(fā)情況，應包括研制時(shí)間、機構，所開(kāi)展的主要研究結果概況，獲批時(shí)間、上市時(shí)間，以及藥品名稱(chēng)、批準文號等變更情況。

（2）生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，應包括每年銷(xiāo)售數量、使用人次估算并詳細說(shuō)明估算方法等。

（*）國內同成份產(chǎn)品上市許可情況。

（4） 原研藥研發(fā)機構，首次許可上市時(shí)間以及國家或地區，境外（至少包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、日本）上市許可、銷(xiāo)售以及作為非處方藥管理的情況。

（*）自原研藥首次許可上市起，國內外監管機構以及持有人因安全性問(wèn)題對同成份產(chǎn)品采取措施的情況。

（6）申請資料總結，簡(jiǎn)述是否按要求提供了各項資料，并對各項資料相關(guān)研究和文獻進(jìn)行總結，內容和數據應與相應申請資料保持一致，申請人應依據這些內容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評估結論。

（*）文獻檢索應說(shuō)明檢索策略，檢索時(shí)間應截至申請前6個(gè)月內。

4．擬使用的非處方藥說(shuō)明書(shū)

應提供現行說(shuō)明書(shū)和擬使用的非處方藥說(shuō)明書(shū)樣稿。境外作為非處方藥管理的，還應提供相關(guān)國家或地區的非處方藥說(shuō)明書(shū)及譯文。

“現行說(shuō)明書(shū)”是指正在市場(chǎng)上銷(xiāo)售使用的藥品說(shuō)明書(shū)。上市核準說(shuō)明書(shū)與現行說(shuō)明書(shū)的主要內容發(fā)生變化的，應說(shuō)明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。

申請人應依據說(shuō)明書(shū)管理的相關(guān)規定，結合不良反應/事件分析情況，擬定“非處方藥說(shuō)明書(shū)樣稿”。在境外作為非處方藥管理的，還應參考相關(guān)國家和地區的非處方藥說(shuō)明書(shū)完善樣稿中忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌、藥物相互作用等內容。

“非處方藥說(shuō)明書(shū)樣稿”與現行說(shuō)明書(shū)內容不一致的，需要逐條說(shuō)明理由。

*．現銷(xiāo)售的最小銷(xiāo)售單位樣品照片

應提供目前國內市場(chǎng)最小銷(xiāo)售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應清晰展示。

6．證明性文件

藥品注冊證書(shū)及其附件的復印件，盡可能說(shuō)明主要歷史演變過(guò)程（如首次注冊情況、質(zhì)量標準變更、藥品名稱(chēng)變更等）和目前情況。

境外持有人應指定履行持有人義務(wù)的境內代理人提出轉換申請，并提供境外持有人授權代理非處方藥轉換申請授權書(shū)原件。

*．藥品制劑及活性成份、輔料的法定質(zhì)量標準

列表說(shuō)明制劑、活性成份、輔料的名稱(chēng)以及標準來(lái)源（如xx版藥典、部標xx冊、xx年新藥等）、標準號，其后按順序附上質(zhì)量標準復印件。

（二）藥品安全性研究

8．毒理研究資料

應包括制劑和活性成份毒理研究資料或文獻資料。應說(shuō)明資料的來(lái)源和檢索范圍、檢索策略。

8.1制劑和活性成份毒理研究資料。

8.2制劑和活性成份毒理文獻資料。

*．臨床安全性研究資料

應包括制劑及各活性成份的不良反應 /事件研究綜述和相關(guān)臨床研究及文獻資料、藥品不良反應 /事件分析報告，并應綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。

（1）綜述資料應對所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。

（2）臨床研究及文獻資料應包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性?xún)热菀矐{入。

（*）藥品不良反應 /事件分析報告。應對國家藥品不良反應監測系統反饋的、持有人主動(dòng)收集（包括來(lái)源于臨床研究、市場(chǎng)項目、學(xué)術(shù)文獻等）的個(gè)例藥品不良反應 /事件進(jìn)行匯總分析，數據截至申請前 6個(gè)月內。新的嚴重的、死亡及關(guān)注報告應逐例給出評價(jià)意見(jiàn)。

10．依賴(lài)性研究資料

應包括制劑及活性成份的依賴(lài)性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料，如活性成份均無(wú)依賴(lài)性，可不提供本項資料。

11 ．耐受性研究資料

應包括制劑及活性成份的耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗及文獻資料。

12．與其他藥物和食物相互作用情況

應包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻資料。

1*．消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

重點(diǎn)說(shuō)明消費者是否可自我診斷，所申請的適應癥是否需要專(zhuān)業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過(guò)程中是否需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行用藥監測。

14．廣泛使用情況下的安全性研究資料

（1）重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下，是否會(huì )出現較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。

（2）應對資料*中涉及用藥過(guò)量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評價(jià)和匯總分析，包括不良反應/事件表現及其嚴重性質(zhì)（和/或嚴重程度）、結果以及關(guān)聯(lián)性。

三、申請資料項目要求

注：“+”指必須報送的資料；“-”指可以免報的資料；“△”指選報的資料，申請人在自我評估后認為產(chǎn)品在該方面存在問(wèn)題，需要具體說(shuō)明的，應報送該項資料;“*”詳見(jiàn)資料10中規定。

第三部分 中成藥

一、申請轉換分類(lèi)情形

（一）與國家藥品監督管理局公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規格不同的品種。

（二）不含毒性藥材的品種。

毒性藥材的界定與分類(lèi)見(jiàn)《含毒性藥材中成藥轉換為非處方藥評價(jià)處理原則》。

（三）不包括在以上兩類(lèi)中的品種。

二、申請資料項目

（一）綜合資料

1．處方藥轉換非處方藥申請表

申請表詳見(jiàn)附件2。

2．資料目錄

應包括各項資料名稱(chēng)和文件頁(yè)碼。

*．概述

應對產(chǎn)品相關(guān)情況及申請資料中主要內容進(jìn)行總結，主要包括以下內容：

（1）研發(fā)情況，應包括研制時(shí)間、機構，所開(kāi)展的主要研究結果概況，獲批時(shí)間、上市時(shí)間，以及藥品名稱(chēng)、批準文號等變更情況。

（2）生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，應包括每年銷(xiāo)售數量、使用人次估算并詳細說(shuō)明估算方法等。

（*）國內同處方產(chǎn)品上市許可及分類(lèi)管理情況。

（4）監管機構以及持有人因安全性問(wèn)題對同處方產(chǎn)品或相關(guān)藥味（包括飲片、提取物、成份）采取措施的情況。

（*）申請資料總結，簡(jiǎn)述是否按要求提供了各項資料，并對各項資料相關(guān)研究和文獻進(jìn)行總結，內容和數據應與相應申請資料保持一致，申請人應依據這些內容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評估結論。

（6）文獻檢索應說(shuō)明檢索策略，檢索時(shí)間應截至申請前6個(gè)月內。

4．擬使用的非處方藥說(shuō)明書(shū)

應提供現行說(shuō)明書(shū)和擬使用的非處方藥說(shuō)明書(shū)樣稿。

“現行說(shuō)明書(shū)”是指正在市場(chǎng)上銷(xiāo)售使用的藥品說(shuō)明書(shū)。上市核準說(shuō)明書(shū)與現行說(shuō)明書(shū)的主要內容發(fā)生變化的，應說(shuō)明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。

申請人應依據說(shuō)明書(shū)管理的相關(guān)規定，結合不良反應/事件分析情況，擬定“非處方藥說(shuō)明書(shū)樣稿”，完善樣稿中忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、不良反應、注意事項、禁忌、藥物相互作用等內容?！胺翘幏剿幷f(shuō)明書(shū)樣稿”與現行說(shuō)明書(shū)內容存在不同的，需要逐條說(shuō)明理由。

*．現銷(xiāo)售的最小銷(xiāo)售單位樣品照片

應提供目前國內市場(chǎng)最小銷(xiāo)售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應清晰展示。

6．證明性文件

藥品注冊證書(shū)及其附件的復印件，盡可能說(shuō)明主要歷史演變過(guò)程（如首次注冊情況、質(zhì)量標準變更、藥品名稱(chēng)變更等）和目前情況。

境外持有人應指定履行持有人義務(wù)的境內代理人提出轉換申請，并提供境外持有人授權代理非處方藥轉換申請授權書(shū)原件。

*．藥品制劑及處方藥味、輔料的法定質(zhì)量標準

原則上應說(shuō)明申請轉換品種處方組成、劑量、處方中各藥材標準出處、日服生藥量及與法定用量的比較、是否含有毒性藥材。

列表說(shuō)明制劑、處方藥味（包括飲片、提取物、成份）、輔料的名稱(chēng)，以及標準來(lái)源（如xx版藥典、部標xx冊、xx省標、xx年新藥等）、標準號，并按順序附上質(zhì)量標準復印件。

（二）藥品安全性研究

8．毒理研究資料

處方中含有毒性藥材的，應說(shuō)明毒性藥材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制劑、毒性藥材毒理研究資料或文獻資料。

8.1制劑毒理、毒性藥材毒理研究資料

8.2制劑毒理、毒性藥材毒理文獻資料

*．臨床安全性研究資料

應包括制劑及處方中各藥材的不良反應 /事件研究綜述和相關(guān)臨床安全性研究及文獻資料、藥品不良反應 /事件分析報告，并應綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。

（1）綜述資料應對所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。

（2）臨床研究及文獻資料應包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性?xún)热菀矐{入。

（*）藥品不良反應/事件分析報告。應對國家藥品不良反應監測系統反饋的、持有人主動(dòng)收集（包括來(lái)源于臨床研究、市場(chǎng)項目、學(xué)術(shù)文獻等）的個(gè)例藥品不良反應/事件進(jìn)行匯總分析，數據截至申報前6個(gè)月內。新的嚴重的、死亡及關(guān)注報告應逐例給出評價(jià)意見(jiàn)。

10．與其他藥物和食物相互作用情況

應包括研究綜述和相關(guān)試驗及文獻資料。

11．消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

重點(diǎn)說(shuō)明消費者是否可自我診斷，申請的功能主治是否需要專(zhuān)業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過(guò)程中是否需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行用藥監測。

12．廣泛使用情況下的安全性研究資料

（1）重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下，是否會(huì )出現較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。

（2）應對資料*涉及用藥過(guò)量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評價(jià)和匯總分析，包括不良反應/事件表現及其嚴重性質(zhì)（和/或嚴重程度）、結果以及關(guān)聯(lián)性。

三、申請資料項目要求

注：“+”指必須報送的資料；“-”指可以免報的資料；“△”指選報的資料，申請人在自我評估后認為產(chǎn)品在該方面存在問(wèn)題，需要具體說(shuō)明的，應報送該項資料；*如果無(wú)法提供相關(guān)資料應詳細說(shuō)明情況。

附件：

1.處方藥轉換非處方藥申請資料真實(shí)性承諾書(shū)（模板）

2.處方藥轉換非處方藥申請表

附件1

處方藥轉換非處方藥申請資料真實(shí)性承諾書(shū)

（模板）

我單位所提供 （藥品名稱(chēng)、批準文號） 處方藥轉換非處方藥申請資料均真實(shí)、完整、有效，未隱匿安全性信息，所提供的電子文檔及紙質(zhì)資料的相應內容一致。如有不實(shí)之處，承擔相應的法律責任，并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

特此聲明

法定代表人簽字：

單位蓋章：

年月日

附件2

處方藥轉換非處方藥申請表

受理編號：

申請藥品名稱(chēng)（通用名）：規格：

申請分類(lèi)：

批準文號：

申請單位（加蓋公章）：

地址：

郵編：

聯(lián)系人：

電話(huà)：傳真：

電子信箱：

【聲明】

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