國家藥監局：核酸檢測試劑日產(chǎn)能170萬(wàn)人份(轉載)

　　中評社北京2月26日電（記者 張爽）國家藥品監督管理局副局長(cháng)顏江瑛在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會(huì )上表示，截至2月24日，醫用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到了33萬(wàn)套，醫用防護口罩日產(chǎn)量達到了84.4萬(wàn)個(gè)，核酸檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到170萬(wàn)人份，抗體檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到35萬(wàn)人份。

　　顏江瑛表示，對疫情防控所需的藥品注冊申請，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎上，加快審評審批。對于醫用口罩、醫用防護服等醫療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程。對于轉產(chǎn)生產(chǎn)醫療器械的企業(yè)，我們實(shí)行應急審批，依法辦理醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，全力滿(mǎn)足防疫所需。前期國家藥品監督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，前期我們還應急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22日我們又應急批準了3家診斷試劑三個(gè)產(chǎn)品，這三個(gè)產(chǎn)品包括兩個(gè)是膠體金法的抗體檢測試劑，一個(gè)是恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，這三個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)一步滿(mǎn)足了一線(xiàn)的快速檢測的需求。截至到2月24日，全國共有醫用防護服醫療器械注冊證134個(gè)，其中在防疫期間應急審批的是93個(gè)，共有醫用防護口罩的注冊證84個(gè)，其中應急審批了21個(gè)。共有醫用外科口罩注冊證225個(gè)，其中應急審批了67個(gè)。共有一次性使用醫用口罩注冊證396個(gè)，其中應急審批了65個(gè)。

　　顏江瑛表示，藥品監管部門(mén)加強對企業(yè)的指導，成立專(zhuān)門(mén)的工作小組，對有關(guān)疫情防控用的藥品醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對一”的服務(wù)，提供全程的咨詢(xún)、技術(shù)支持和政策指導。對生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的，我們簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗檢測程序。同時(shí)，我們也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現場(chǎng)確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監督管理部門(mén)指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應。截至2月24日，醫用防護服日產(chǎn)量已經(jīng)達到了33萬(wàn)套，醫用防護口罩日產(chǎn)量達到了84.4萬(wàn)個(gè)，核酸檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到170萬(wàn)人份，抗體檢測試劑的產(chǎn)能每日可以達到35萬(wàn)人份。