醫藥政策通 | 解讀《藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單》

在剛剛結束的2024世界人工智能大會(huì )上，人工智能在醫藥醫療領(lǐng)域備受矚目，涵蓋從藥物設計到臨床試驗優(yōu)化、從病灶影像識別到輔助疾病診斷、從智能手術(shù)機器人到護理陪護機器人等眾多醫療健康領(lǐng)域的應用。近期，國家藥監局發(fā)布的《藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》或“典型應用場(chǎng)景清單”），標志著(zhù)從監管層面對人工智能技術(shù)的高度重視和積極應用，為行業(yè)實(shí)踐和組織實(shí)施提供了指導。安永團隊將為您解讀《清單》中各應用場(chǎng)景及其背后的主要人工智能技術(shù)領(lǐng)域。

一、人工智能在醫藥領(lǐng)域政策發(fā)文梳理

在數字化時(shí)代背景下，人工智能已成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)之一。特別是在醫療健康這一關(guān)乎公眾生命安全的重要領(lǐng)域，AI的應用展現出巨大的潛力和價(jià)值。回顧近三年來(lái)國家藥監局在人工智能領(lǐng)域的發(fā)文，從工業(yè)規劃到指導文件，其密集程度無(wú)不彰顯了國家對人工智能在醫療醫藥領(lǐng)域變革的重視。而剛剛印發(fā)的《清單》更是標志著(zhù)藥品監管與人工智能深度融合的新篇章。

圖1 人工智能在醫療醫藥領(lǐng)域的政策回顧

二、解讀“典型應用場(chǎng)景清單”

一）準入審批類(lèi)

準入審批是藥品監管的首要環(huán)節，人工智能在此環(huán)節的應用主要集中在形式審查、輔助審評和批件整理等方面。

圖2 人工智能在準入審批類(lèi)工作應用場(chǎng)景

1、形式審查：通過(guò)構建大語(yǔ)言模型，實(shí)現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動(dòng)化智能審查。這不僅快速確定材料的合規性，還能對申報產(chǎn)品的研究數據進(jìn)行分析和比對，辨析數據的真實(shí)性，并提供具體依據。此外，人工智能還可自動(dòng)撰寫(xiě)通知書(shū)草稿，提升工作效率。

2、輔助審評：在藥品注冊申請審評中，人工智能通過(guò)結構化處理申報材料，自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，節約審評人員整理資料的時(shí)間和精力。文本比對技術(shù)還能智能提示補充材料與初始材料的差異點(diǎn)，避免重復工作。

3、批件整理：將人工智能技術(shù)應用于自動(dòng)化批件文檔的識別與處理，通過(guò)批件結構化模板，智能提取文本中的關(guān)鍵信息，實(shí)現信息的結構化整理。這將使手工批件整理轉變?yōu)樽詣?dòng)化處理與人工審核相結合，從而提升了整理效率、質(zhì)量和規范化水平。

二）日常監管類(lèi)

日常監管是確保藥品安全的重要工作，人工智能在此環(huán)節的應用廣泛，包括遠程監管、現場(chǎng)監管、輔助抽檢工作、輔助稽查辦案、藥物警戒和網(wǎng)絡(luò )交易監管等。

圖3 人工智能在日常監管類(lèi)工作應用場(chǎng)景

1、遠程監管：結合人工智能與大數據技術(shù)，通過(guò)分析關(guān)鍵環(huán)節數據識別風(fēng)險因子，建立風(fēng)險預警模型，為監管部門(mén)提供數據支持。

2、現場(chǎng)監管：人工智能可輔助現場(chǎng)檢查的準備工作，提供檢查重點(diǎn)和潛在風(fēng)險點(diǎn)建議，優(yōu)化檢查效率與質(zhì)量。

3、輔助抽檢工作：人工智能提升抽檢數據質(zhì)量，自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，減輕手工輸入壓力，提升數據一致性和準確性。

4、輔助稽查辦案：人工智能輔助辦案人員生成辦案文書(shū)，提升案件辦理的規范性和效率。

5、藥物警戒：人工智能輔助監管人員開(kāi)展不良反應和不良事件報告的評估工作，提升評估效率和質(zhì)量。

6、網(wǎng)絡(luò )交易監管：人工智能技術(shù)通過(guò)分析歷史數據、投訴信息等，構建風(fēng)險評估模型，為監管部門(mén)提供監管建議，從而提高監管計劃的精準性。對于事中管理，可利用自然語(yǔ)言處理技術(shù)，自動(dòng)監測多平臺網(wǎng)絡(luò )交易，識別違規線(xiàn)索，同時(shí)輔助制定檢查方案，提高監管效率和準確性。在事后可輔助生成監管報告，分析交易數據提供執法參考，包括自動(dòng)生成文書(shū)初稿，推薦適用法規，從而支持案件處理。

三）服務(wù)公眾類(lèi)

服務(wù)公眾是藥品監管的另一重要方面，人工智能在此的應用主要體現在業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢(xún)和說(shuō)明書(shū)適老化改造，通過(guò)智能化服務(wù)，提升公眾在藥品監管中的體驗和滿(mǎn)意度。

圖4 人工智能在服務(wù)公眾類(lèi)工作應用場(chǎng)景

1、業(yè)務(wù)辦理及政策咨詢(xún)：人工智能技術(shù)可提高客服響應速度和應答質(zhì)量，通過(guò)多輪人機會(huì )話(huà)解答公眾問(wèn)題，降低操作門(mén)檻，提升服務(wù)及時(shí)性和規范性。

2、說(shuō)明書(shū)適老化改造：針對老年人閱讀和理解藥品說(shuō)明書(shū)的困難，人工智能技術(shù)將專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)轉換為易懂語(yǔ)言，提供定制化說(shuō)明，提升老年人用藥體驗。

四）輔助決策類(lèi)

輔助決策是藥品監管的高層次應用，人工智能在此的應用包括業(yè)務(wù)數據查詢(xún)、數據分析與預測、工作方案研究和風(fēng)險管理。

圖5 人工智能在輔助決策類(lèi)工作應用場(chǎng)景

1、業(yè)務(wù)數據查詢(xún)：人工智能可重塑統計報告和數據查詢(xún)業(yè)務(wù)流程，提供易于理解的人機對話(huà)數據查詢(xún)服務(wù)，降低溝通成本。

2、數據分析與預測：人工智能分析相關(guān)文獻、資料，挖掘藥品監管目標領(lǐng)域前沿動(dòng)態(tài)，為數據分析報告提供參考和建議。

3、工作方案研究：人工智能虛擬角色參與方案研討、問(wèn)題研究，提供多樣性的思路和建議。

4、風(fēng)險管理：人工智能技術(shù)用于藥品監管風(fēng)險管理，包括風(fēng)險預警和風(fēng)險分析，提高風(fēng)險分析的精確性，幫助監管機構高效分配資源。

三、《清單》中的人工智能技術(shù)分析

一）《清單》在傳統AI與生成式AI的分布

針對此次《清單》中應用技術(shù)手段，我們可以先將其分成傳統AI與生成式AI技術(shù)范疇。傳統AI體現出智慧工具的屬性，主要專(zhuān)注于特定的任務(wù)，具備強大的數據處理和分析能力，讓許多業(yè)務(wù)流程得以自動(dòng)化，從而提高工作效率，如數據結構化常用的標簽化、無(wú)監督聚類(lèi)，幫助判斷和決策的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )（如CNN、RNN）等。

近兩年火爆的生成式AI則在智慧大腦方面展現出巨大的潛力，其創(chuàng )造性、通用性、靈活性使得生成式AI在內容創(chuàng )作、虛擬角色生成等方面具有廣泛的應用前景。《清單》從設計層面，也囊括了近兩年來(lái)生成式AI浪潮中的很多新型技術(shù)，如特定領(lǐng)域的大語(yǔ)言模型、檢索增強生成技術(shù)（RAG）、實(shí)時(shí)互動(dòng)的助手（chatbot、多模態(tài)）、深入工作方案討論的虛擬機器人（AI Agent、workflow）等。

圖6《清單》中的人工智能技術(shù)及工作類(lèi)型

二）人工智能主要輔助的工作類(lèi)型

進(jìn)一步透視人工智能可以輔助的工作類(lèi)型，我們大致可將其分為核驗與監控、信息收集與數理、數據分析與預測、自動(dòng)實(shí)時(shí)交互、內容設計與生成、支持決策等六大類(lèi)的工作類(lèi)型，而《清單》中的應用場(chǎng)景也可將其拆分出對應可輔助的工作類(lèi)型（如圖6）。

三）人工智能技術(shù)與數據合規

值得注意的是，在《清單》的發(fā)文通知中，國家藥監局鼓勵各級藥品監管部門(mén)結合自身需求，選擇適合的應用場(chǎng)景進(jìn)行實(shí)踐探索。同時(shí)，也強調了在實(shí)施過(guò)程中需注意的網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全問(wèn)題，確保AI技術(shù)的安全應用。安永團隊“可信AI治理”系列文章（之一：人工智能服務(wù)合規與治理，之二：生成式人工智能網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險及應對，之三：人工智能治理等級標識），對于A(yíng)I數據和應用合規進(jìn)行詳細探討。

四、人工智能在醫藥領(lǐng)域的未來(lái)展望

隨著(zhù)《清單》的發(fā)布和實(shí)施，我們相信在不久的將來(lái)，人工智能與藥品監管的結合，不僅能夠提高監管效率，隨著(zhù)技術(shù)的不斷進(jìn)步和實(shí)踐的深入，預計將進(jìn)一步優(yōu)化藥品監管流程，提升監管效能，加快新藥上市速度，保障藥品流通安全，為公眾提供更加精準和個(gè)性化的服務(wù)，為保障公眾健康做出積極貢獻。

此外，人工智能在醫療醫藥的全領(lǐng)域，也將以更革新的技術(shù)、場(chǎng)景化應用的形式，助力行業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，并進(jìn)一步助推健康中國戰略的實(shí)現。安永團隊曾在2024年4月發(fā)布《智啟新質(zhì)生產(chǎn)力：生成式人工智能在醫療醫藥領(lǐng)域的潛在應用》白皮書(shū)，深入思考生成式AI在多種行業(yè)場(chǎng)景中的賦能價(jià)值，并探索其落地的可行性，展望人工智能技術(shù)賦能醫療醫藥行業(yè)的廣闊前景。

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