祛疣膏出口美國OTC NDC注冊流程
祛疣膏出口美國OTC NDC注冊流程
國家藥品驗證號（NDC）是中國中藥及OTC非處方藥通過(guò)FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請，但要求較嚴，必須達到美國FDA的各項法規，包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷(xiāo)售，這類(lèi)藥物在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請國家新藥（NDA）花費的時(shí)間和成本大大減縮。中國具有藥準字號的中藥及OTC非處方藥產(chǎn)品皆可申報美國NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。
NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過(guò)輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統（Drug Registration and Listing System RLS）數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類(lèi)藥品。按美國聯(lián)邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10個(gè)數字，由三部分組成，即廠(chǎng)家號、產(chǎn)品號和包裝型號。部分為廠(chǎng)家號由FDA提供，廠(chǎng)家即指生產(chǎn)或銷(xiāo)售藥品的廠(chǎng)家。第二部分為產(chǎn)品號；標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠(chǎng)家提供。NDC號的結構由以下其中一種形式構成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。
OTC專(zhuān)論藥物注冊流程
OTC注冊流程
1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊NDC碼；
2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）申請表填寫(xiě)，填寫(xiě)資料包含：公司名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、主營(yíng)業(yè)務(wù)、員工人數、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫(xiě)完善提交鄧白氏,資料齊全加急3個(gè)工作日下來(lái)鄧白氏注冊碼，不加急周期30個(gè)工作日；
3、企業(yè)注冊碼，客戶(hù)按要求填寫(xiě)完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，FDA系統審核，審核通過(guò)后下發(fā)企業(yè)注冊碼；
4、產(chǎn)品注冊碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規格不同都需分開(kāi)申請，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開(kāi)申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫(xiě)，單位不同會(huì )影響產(chǎn)品注冊碼的申請。
5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來(lái)只需等待由美國FDA隨機發(fā)放的FEI碼就可以了
6. OTC藥物標簽合規 OTC drug labeling compliance
FDA既不審查也不預先批準在OTC專(zhuān)論下銷(xiāo)售的藥品標簽，但FDA規定了所有OTC藥物的標簽，如直接容器，外包裝，藥品說(shuō)明書(shū)等，所需要的信息包括藥物事實(shí)標簽和原理顯示面板標簽。因此，OTC藥品制造商或分銷(xiāo)商有責任遵守FDA發(fā)布的FDA OTC藥品標簽要求。
