21健訊Daily｜藥監局通報9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案；國產(chǎn)男性九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)*期臨床
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一、政策動(dòng)向
●國家藥監局通報9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例
12月21日，國家藥監局通報9個(gè)彩色隱形眼鏡違法案例。2022年，國家藥監局部署開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理和規范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治，各級藥品監管部門(mén)依職責加強對相關(guān)醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺的監督檢查，加大線(xiàn)上線(xiàn)下監管執法力度，嚴厲打擊彩色隱形眼鏡各類(lèi)違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護消費者合法權益。
一、福建省福州市倉山區市場(chǎng)監督管理局查處福州石步銘顥眼鏡吉印通未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案二、黑龍江省哈爾濱市松北區市場(chǎng)監督管理局查處哈爾濱市明廊眼鏡吉印通學(xué)院路分公司未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械隱形眼鏡護理液和軟性親水接觸鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
三、山西省忻州市市場(chǎng)監管局查處忻州市忻府區星啟光明眼鏡銷(xiāo)售吉印通未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
四、山東省青島市即墨區市場(chǎng)監督管理局查處青島亨友利眼鏡吉印通未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度案
五、遼寧省葫蘆島市市場(chǎng)監督管理局查處興城市大西珜眼鏡店銷(xiāo)售過(guò)期第三類(lèi)醫療器械案
六、福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監督管理局查處仙游縣若妙貿易吉印通未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
七、廣東省中山市市場(chǎng)監督管理局坦洲分局查處中山市坦洲鎮亮彩眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
八、安徽省蕪湖市市場(chǎng)監督管理局查處蕪湖市安購電子商務(wù)集團吉印通未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案
九、廣東省揭陽(yáng)市市場(chǎng)監督管理局查處吉印通大眾眼鏡店金城龍庭分店未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)案
●國家藥監局通報1批次化妝品檢出禁用原料
12月21日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第59號）。
在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標簽標示為生產(chǎn)商廣州冪姿生物科技吉印通、總經(jīng)銷(xiāo)重慶郡燦化妝品吉印通生產(chǎn)的鑫彤祛痘精華，檢出《化妝品安全技術(shù)規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見(jiàn)附件）。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，國家藥監局已要求廣東省藥品監督管理部門(mén)對上述不符合規定的化妝品涉及的備案人依法立案調查，責令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改；各?。▍^、市）藥品監督管理部門(mén)責令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調查其進(jìn)貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
二、藥械審批
●基石藥業(yè)舒格利單抗英國上市許可申請獲受理
近日，基石藥業(yè)（02*1*.HK）宣布，其同類(lèi)最優(yōu)PD-L1抗體舒格利單抗吉印通化療一線(xiàn)治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項MAA申請是由基石藥業(yè)全球戰略合作伙伴EQRx公司提交。
這是舒格利單抗在中國境外的首個(gè)上市許可申請，意味著(zhù)這款基石藥業(yè)自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場(chǎng)。此前，舒格利單抗（國內商品名：擇捷美?）已于2021年獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，吉印通化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者一線(xiàn)治療。
●科興新冠疫苗克爾來(lái)福?獲香港正式注冊
近日，SINOVAC科興獲得香港特別行政區《藥品/制品注冊證明書(shū)》，SINOVAC科興新冠滅活疫苗克爾來(lái)福?正式注冊為香港藥劑制品，用于*歲及以上人群接種。此次批準依據中國香港藥劑業(yè)及毒藥條例（第1*8章），獲批后，克爾來(lái)福?的使用范圍將不再局限于香港特區政府計劃下的緊急使用，有接種意愿的個(gè)人可憑醫生處方于香港的醫療機構或診所接種。
此次批準是克爾來(lái)福?繼土庫曼斯坦、哈薩克斯坦、阿塞拜疆、南非后，獲得的第五個(gè)正式注冊批準（Marketing Application Authorization），同時(shí)也標志著(zhù)克爾來(lái)福?成為全球首個(gè)被完全批準用于*歲及以上人群的新冠滅活疫苗。
今年11月，克爾來(lái)福?被世界衛生組織（WHO）推薦使用年齡擴展至*歲及以上，成為世界衛生組織緊急使用清單（Emergency Use Listing，EUL）中首個(gè)擴展用于低至*歲人群的新冠疫苗，也是目前世衛緊急使用清單中唯一被推薦在*至4歲兒童中使用的新冠疫苗。
三、資本市場(chǎng)
●羅森博特完成超億元B輪融資
近日，京羅森博特科技吉印通（ROSSUM ROBOT），宣布完成超億元B輪融資，本輪融資由北京中關(guān)村科學(xué)城公司、深圳市創(chuàng )新投資集團（深創(chuàng )投）領(lǐng)投， 清控招商基金、盛景資本跟投。生命資本擔任獨家財務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于加速手術(shù)機器人新產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊、生產(chǎn)擴張以及全球化市場(chǎng)推廣。
羅森博特成立于2017年，作為北京航空航天大學(xué)與北京積水潭醫院醫工交叉緊密結合的產(chǎn)物，專(zhuān)注于醫療機器人前沿技術(shù)原始創(chuàng )新，以原創(chuàng )醫療機器人技術(shù)賦能醫療機構。公司致力于打造具有骨折復位功能的新一代智能化骨科手術(shù)機器人系統，在全球率先實(shí)現了術(shù)中實(shí)時(shí)*D導航、輔助骨折復位操作、自動(dòng)手術(shù)規劃等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現從骨折閉合復位到微創(chuàng )固定全手術(shù)流程的智能化手術(shù)操作，滿(mǎn)足臨床治療的迫切需求。
●硅基仿生獲得近5億元D輪融資
12月21日，深圳硅基仿生科技股份吉印通宣布獲得近5億元D輪融資。本輪融資由上海生物醫藥基金和廣東中醫藥大健康基金吉印通領(lǐng)投，興證資本、嘉程資本、中國新城鎮等機構跟投，吉印通資本擔任該公司財務(wù)顧問(wèn)。根據硅基仿生介紹，這是該公司繼年初完成超過(guò)5億元融資后的新一輪次融資。本輪資金主要用于產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)拓、全自動(dòng)化產(chǎn)線(xiàn)擴張、新品開(kāi)發(fā)以及推進(jìn)國際化經(jīng)營(yíng)布局。
四、行業(yè)大事
●輝瑞1.5億美元拿下聯(lián)拓生物RSV治療藥物商業(yè)化權益
近日，輝瑞與聯(lián)拓生物宣布，根據雙方已達成的旨在將更多創(chuàng )新藥帶入大吉印通區的戰略合作協(xié)議，輝瑞將行使選擇權從聯(lián)拓生物手中獲得呼吸道合胞病毒（RSV）治療候選藥物sisunatovir在中國大陸、香港、澳門(mén)和新加坡地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。
根據輝瑞獲得sisunatovir開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利的相關(guān)條款的規定，聯(lián)拓生物將獲得釋放自輝瑞根據雙方達成的戰略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現金，總計2000萬(wàn)美元作為首付款。此外，聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達1.*5億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款，以及占藥物在許可地區凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數比例的階梯式銷(xiāo)售分成。輝瑞公司將負責sisunatovir在許可地區的所有開(kāi)發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)并承擔所有相關(guān)費用；與此同時(shí)，聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷(xiāo)售分成和里程碑付款的義務(wù)也將被免除。
sisunatovir是一款用于兒童和成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染治療的在研藥物。FDA已授予sisunatovir快速通道資格。目前正在評估sisunatovir作為潛在療法用以治療感染了RSV的兒童和成人患者的療效。
●國產(chǎn)男性九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)*期臨床試驗
12月21日，康樂(lè )衛士宣布，其研發(fā)的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應癥*期臨床研究工作正式啟動(dòng)，首例受試者于2022年12月18日在廣西興安縣疾病預防控制中心成功入組。該項臨床試驗擬召募9000名18~45歲的男性受試者。
盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關(guān)注，但其實(shí)男性感染HPV也會(huì )患癌。根據2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布的一項研究數據，HPV與多種人類(lèi)癌癥相關(guān)，所有HPV相關(guān)癌癥，大約有*0%發(fā)生在女性中，40%發(fā)生在男性中。公開(kāi)資料顯示，目前中國上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。
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