隱形眼鏡申請美國FDA注冊指南

隱形眼鏡是一種透明的眼鏡，通常由醫療級的材料制成，可用于矯正視力問(wèn)題。它們通常是圓形或橢圓形的，大小適中，可以放置在眼球的角膜上，使眼球能夠聚焦光線(xiàn)，并改善視力。

當你拿起一只隱形眼鏡時(shí)，你會(huì )感覺(jué)到它的柔軟和彈性。它們通常由一種柔軟的聚合物材料制成，可以在你的手指上彎曲和扭曲，但它們具有足夠的彈性，可以恢復其原始形狀。由于它們是透明的，所以你可以看到眼鏡的表面非常光滑，并且很難察覺(jué)到任何有形的瑕疵或缺陷。

當你將隱形眼鏡放在眼球上時(shí)，它們通常感覺(jué)非常舒適，幾乎沒(méi)有不適感。它們粘附在眼球上，形成了一個(gè)完美的密封，防止灰塵、沙子或其他小顆粒物質(zhì)進(jìn)入眼睛。此外，隱形眼鏡可以非常自然地矯正視力問(wèn)題，讓你的視覺(jué)清晰明亮，就像你沒(méi)有佩戴眼鏡一樣。

軟性隱形眼鏡由一種柔軟的聚合物材料制成，其結構類(lèi)似于一個(gè)薄薄的膜，可以很容易地彎曲和扭曲，使其適應眼球的曲率。硬性隱形眼鏡則由一種更堅硬的聚合物材料制成，通常比軟性隱形眼鏡更小，更硬，更容易保持其形狀。

隱形眼鏡的原理是利用它們可以粘附在眼球表面的特性，形成一個(gè)完美的密封，防止灰塵、沙子或其他小顆粒物質(zhì)進(jìn)入眼睛。隱形眼鏡的曲率和厚度可以根據眼球的形狀和需要進(jìn)行調整，以達到最佳的視力矯正效果。

常見(jiàn)的隱形眼鏡品牌有：博士倫、安視優(yōu)、海昌、視康、庫博等,,因為隱形眼鏡是直接接觸眼睛,對人體具有潛在危險且對其安全性、有效性必須嚴格控制,所以隱形眼鏡在醫療器械中被分為第三類(lèi)。

2020年我國隱形眼鏡需求量21.*5億片，市場(chǎng)均價(jià)5元/片，國內隱形眼鏡市場(chǎng)規模10*.7億元。預計2022年中國隱形眼鏡市場(chǎng)規模約140.5億元。

那么國內這么火爆的超隱形眼鏡產(chǎn)品，國外銷(xiāo)售市場(chǎng)怎樣？我們打開(kāi)亞馬遜查看，驚呼隱形眼鏡產(chǎn)品銷(xiāo)售量對比國內有過(guò)之而無(wú)不及，那么國內超聲波潔牙器產(chǎn)品應該如何出到全球經(jīng)濟經(jīng)濟高度發(fā)達的美國市場(chǎng)。

億聯(lián)檢測幫您介紹美國FDA認證。

美國聯(lián)邦法典第21卷（即《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》），明確所有在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械必須向美國食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行申報注冊。業(yè)內把該過(guò)程通稱(chēng)為FDA認證。

FDA全稱(chēng)是Food and Drug Administration，是美國人類(lèi)和健康服務(wù)部（Department of Health Human Services，HHS）的下設機構之一，負責對藥品、食品、化妝品、醫療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監督管理，其負責醫療器械的部門(mén)是CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。

CDRH屬下有7個(gè)辦公室，其中器械評估辦公室ODE(Office of Device Evaluation)有*個(gè)部門(mén)，這*個(gè)部門(mén)負責對所有醫療器械進(jìn)行上市審批工作。

*個(gè)部門(mén)具體如下：

1.臨床試驗器械部；

2.常規、康復和神經(jīng)科用器械部；

*.生殖、腹部和放射學(xué)用器械部；

4.心血管和呼吸用器械部；

5.牙科、傳染病控制和普通醫院器械部；

*.眼科和耳鼻喉科用器械部。

《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》把醫療器械分為三類(lèi)，分別為：

Ⅰ類(lèi)（一類(lèi)產(chǎn)品）：“普通控制（General Controls）”產(chǎn)品。是指危險性小或基本無(wú)危險性的產(chǎn)品，它的設計通常比Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品簡(jiǎn)單。例如醫用手套、壓舌扳、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械品種的25%。

“普通控制”要求的具體規定是：

1.登記每一處生產(chǎn)場(chǎng)地；

2.列出已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的器械品種；

*.在銷(xiāo)售新的器械或經(jīng)過(guò)重要改造的器械之前提交“上市前通知”；

4.生產(chǎn)過(guò)程應符合GMP法規。

Ⅱ類(lèi)（二類(lèi)產(chǎn)品）：”普通+特殊控制（General Special Controls）”產(chǎn)品。Ⅱ類(lèi)是指那些用普通控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過(guò)現有的其他方式，即特殊控制，來(lái)保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。

“特殊控制”規定是指除具備“普通控制”的要求外，申報單位還應提供正式頒布的標準、上市后監控的文件、療效反饋登記、上市前的（臨床試驗）臨床研究報告（包括臨床和非臨床的研究）等。特殊標簽要求、強制性性能指標、售后監控都屬于特殊控制方式。

常見(jiàn)的II類(lèi)產(chǎn)品有心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，II類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械品種的55%。

Ⅲ類(lèi)（三類(lèi)產(chǎn)品）是指那些僅用普通控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。因此，Ⅲ類(lèi)除應符合“普通控制”和“特殊控制”的要求以外，還要提交針對預期醫療作用效果的證明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、儲存期限等的動(dòng)物實(shí)驗、臨床研究報告。

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品具有較大危險性或危害性，它通常用來(lái)支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險。例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類(lèi)產(chǎn)品約占20%。

除非法規豁免，Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)器械及少量Ⅲ類(lèi)器械通常要求上市前通知（Pre-market Notification）；而Ⅲ類(lèi)器械則大多數要求獲得上市前批準（PMA）。

上市前通知業(yè)內通稱(chēng)為510(k)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同是指：與已上市的產(chǎn)品預期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì )對安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)方法用于評估新技術(shù)的影響以及有證據證明這些新技術(shù)不會(huì )降低安全性或有效性。

品牌商必須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提交申請，FDA審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同。通過(guò)510(k)審查后，產(chǎn)品才可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

上市前批準(PMA)，意在提供足夠、有效的證據證明醫療器械按照設計和生產(chǎn)的預期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

品牌商必須在產(chǎn)品上市前向FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，臨床使用安全、有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知廠(chǎng)家是否立案審查，并在180天內對其做出是否批準的決定。

FDA產(chǎn)品分類(lèi)和申請流程對照

需要強調的是，醫療器械的上市前審批由FDA進(jìn)行統一管理，雖然有一部分產(chǎn)品可由第三方機構進(jìn)行審評，但最終的批準權都還是在FDA。

在醫療器械完成豁免程序、510(k)申請或者PMA批準之后，即可以上市銷(xiāo)售。上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，依然受到FDA的強制性監管。

FDA通過(guò)對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查來(lái)進(jìn)行上市后監督。對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品每?jì)赡隀z查一次質(zhì)量體系，I類(lèi)產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。若存在隱患或發(fā)現問(wèn)題，FDA隨時(shí)可對企業(yè)進(jìn)行檢查。

FDA也全面負責醫療器械不良事件的監測和再評價(jià)工作。根據FDA規定，對于由醫療器械引起、可能引起或促使的死亡、嚴重傷害事件，不論醫療器械用戶(hù)、經(jīng)銷(xiāo)商、制造商，都必須盡快報告。

FDA對發(fā)現的違規行為，會(huì )實(shí)施相應的行政處罰，其手段包括：發(fā)警告信、對偽劣或假冒產(chǎn)品行政扣押、對違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由FDA律師向法院申請強制執行。

億聯(lián)檢測擁有豐富的醫療器械FDA合規經(jīng)驗，在I類(lèi)產(chǎn)品、II類(lèi)產(chǎn)品的510(k)申請上擁有眾多成功案例。我們的醫療器械注冊專(zhuān)家能夠提供專(zhuān)業(yè)周到的服務(wù)，幫助中國品牌商和生產(chǎn)廠(chǎng)順利進(jìn)入美國市場(chǎng)。

注意事項

1.FDA 注冊和上市外部鏈接免責聲明并不表示公司或其設備的批準、許可或授權。

2.FDA 不會(huì )向醫療器械機構頒發(fā)注冊證書(shū)，也不會(huì )對已注冊其機構并列出其醫療產(chǎn)品的機構的信息進(jìn)行認證。

*.FDA 標志僅供 FDA 官方使用，不適用于私營(yíng)部門(mén)的材料。在私營(yíng)部門(mén)材料上使用 FDA 標志可能會(huì )傳達 FDA 支持或認可私營(yíng)部門(mén)組織或該組織的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)和/或人員（公開(kāi)或默認）的信息，而 FDA 沒(méi)有也不能這樣做。

4.需要注意的是，醫療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別并不是一成不變的，隨著(zhù)與醫療器械有關(guān)的知識和經(jīng)驗的增長(cháng)，產(chǎn)品的管理類(lèi)別可以通過(guò)重新分類(lèi)(reclassification)程序進(jìn)行調整。管理類(lèi)別的改變以FDA掌握的最新醫療器械信息為基礎，FDA可以自發(fā)地或根據外界請求按照有關(guān)法律法規對醫療器械重新分類(lèi)。

如果企業(yè)要求將自己生產(chǎn)的產(chǎn)品重新分類(lèi)到較低的管理類(lèi)別，就必須向FDA提供強有力的證明材料，證明該產(chǎn)品劃分到較低的管理類(lèi)別足以保證該產(chǎn)品的安全性和有效性。在對該產(chǎn)品管理類(lèi)別的重新分類(lèi)作出最終決定之前，FDA會(huì )在聯(lián)邦登記上發(fā)布該產(chǎn)品重新分類(lèi)的推薦性的規則，包括重新分類(lèi)的科學(xué)判斷，并請求公眾參與評論。接著(zhù)，才在聯(lián)邦登記上公布該產(chǎn)品重新分類(lèi)的最終決定。

申請流程

申請認證請聯(lián)系億聯(lián)檢測業(yè)務(wù)人員。