我國自主研發(fā)的ECMO主機獲批注冊

本文轉自【北京日報】；

近日，北京協(xié)和病院與中國航天科技集團吉印通等單元吉印通研發(fā)的體外膜肺氧合系統（ECMO）“輝昇-I”獲得國度藥品監視辦理局批準注冊證。做為我國航天手藝應用于醫學(xué)范疇的一項打破性功效，那臺我國完全自主研發(fā)的體外心肺撐持輔助系統，實(shí)現了關(guān)鍵手藝、核心部件與質(zhì)料完全自主可控，為實(shí)在處理國內高端醫療設備的“卡脖子”問(wèn)題供給示范。

ECMO是危重癥患者生命撐持的重要構成部門(mén)，也是為危重患者博得時(shí)間的重要治療手段。此次獲批注冊的國產(chǎn)ECMO，是研發(fā)團隊針對臨床需乞降現有產(chǎn)物的局限性，停止高度集成化的ECMO全系統優(yōu)化設想功效，實(shí)現了關(guān)鍵手藝、核心部件和質(zhì)料的完全自主可控。目前，設備已經(jīng)通過(guò)臺架試驗、可靠性試驗、動(dòng)物嘗試，初步驗證了系統的平安有效性及其與配套耗材的適配性，臨床試驗的中期陳述通過(guò)了藥監局審批得以注冊上市。（@北京日報 記者 孫樂(lè )琪 通信員 陳恔 王春耀）